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Nuevos fármacos, nuevas indicaciones y alertas de seguridad farmacológica
Selene Molano Ruiz
Residente en Medicina Familiar y Comunitaria
CS Los Comuneros. Burgos
Gabriela Huerta Aranda
Residente en Medicina Familiar y Comunitaria
CS Los Comuneros. Burgos
Ángel Carlos Matía Cubillo
Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria
Profesor de la Universidad Internacional Isabel I
CS Los Comuneros. Burgos
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NUEVOS FÁRMACOS

SAXAGLIPTINA/DAPAGLIFLOZINA (Qtern®)

 

Introducción

Saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que provoca un aumento de los niveles circulantes de hormonas incretinas, dando lugar a un descenso de las concentraciones de glucagón, un aumento de la capacidad de respuesta de las células beta y un aumento de las concentraciones de insulina y péptido C, que disminuyen las concentraciones de glucosa plasmática.

 

Dapagliflozina es un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), que reduce la reabsorción de glucosa a nivel renal, aumentando su eliminación en orina y reduciendo la glucemia. La glucosuria produce una diuresis osmótica.

 

Indicación

Adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM 2), cuando metformina o una sulfonilurea y uno de los principios activos del fármaco no logren un control glucémico adecuado, o si ya están siendo tratados con la combinación por separado de saxagliptina y dapagliflozina1.

 

Posología

La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg de saxagliptina/10 mg de dapagliflozina una vez al día. Se puede tomar a cualquier hora, con o sin alimentos, y se debe tragar entero.

 

No se debe usar en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 mL/min). No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.

 

Eficacia

Basada en tres ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, con 1169 adultos con DM 2, cuya variable principal de eficacia fue el cambio en hemoglobina glucosilada (HbA1c) con respecto al valor basal medida a las 24 semanas1.

 

Dos de los estudios fueron de adición secuencial (saxagliptina o dapagliflozina) a la otra molécula más metformina, controlados con placebo, mostrando una mayor contribución de dapagliflozina en la reducción de la HbA1c (-0,72 % al añadir dapagliflozina y -0,35 % al añadir saxagliptina).

 

El otro estudio fue de adición no secuencial con comparador activo, saxagliptina/dapagliflozina añadido a metformina frente a la monoterapia de uno de ellos junto con metformina, observándose una reducción significativa de la HbA1c, que parece también deberse fundamentalmente a dapagliflozina (-0,59 % frente a saxagliptina metformina y -0,27 % frente a dapagliflozina metformina, que está por debajo del límite de no inferioridad establecido en -0,30 %).

 

Seguridad y tolerabilidad

Son efectos adversos muy frecuentes el riesgo de hipoglucemia, si se utiliza junto con sulfonilureas, y las infecciones de vías respiratorias altas. Son frecuentes las infecciones del tracto urinario y genital, las artralgias, la cefalea y los síntomas gastrointestinales.

 

En pacientes ≥75 años los datos son limitados y no se recomienda su uso2.

 

Se recomienda la monitorización de la función renal.

 

Coste

Autorizado. No comercializado.

 

Lugar en la terapéutica

Saxagliptina/dapagliflozina puede considerarse una opción de tratamiento para las indicaciones aprobadas en pacientes <75 años con un aclaramiento de creatinina (CrCl)≥60 mL/min. Carece de ensayos clínicos a largo plazo que demuestren una reducción de la morbimortalidad2.

 

Ampliar la información

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ficha técnica de Qtern®. (Acceso 23-3-2018). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1161108002/FT_1161108002.pdf
  2. Informe de Posicionamiento Terapéutico de saxagliptina/dapagliflozina (Qtern®) en DMT2. IPT, 11/2017. V1. 21 de marzo de 2018.(Acceso 23-3-2018). Disponible en:   https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT-saxagliptina-dapagliflozina-Qtern-DMT2.pdf

 

INSULINA ASPARTA (Fiasp®)

 

Introducción

Es un análogo de insulina humana aspart de acción rápida, contiene nicotinamida (vitamina B3) y L-arginina,lo que produce una absorción inicial más rápida (5 minutos, aproximadamente). Su duración es menor respecto de otras insulinas aspart, pues actúa de 3 a 5 horas.

 

Indicación

Está indicada prandialmente, en pacientes adultos con diabetes mellitus3.

 

Posología

Única presentación de 100 UI/mL con tres formas farmacéuticas, pluma precargada, cartucho y vial.

 

Los requerimientos totales de insulina diaria en adultos se encuentran entre 0,5-1 UI/kg/día, aunque deberán ajustarse en función de las necesidades de cada paciente.

 

Se administra por vía subcutánea, en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada. También se puede administrar por vía intravenosa. La dosis inicial recomendada viene determinada por el tipo de diabetes3:

  • En la DM 1: la dosis inicial es de, aproximadamente, un 50 % de la dosis total diaria de insulina, que se debe repartir entre las comidas principales. Se puede iniciar con dosis de 0,2-0,4 UI/kg/día. El 50 % restante se administrará como insulina de acción intermedia o prolongada.
  • En la DM 2: se recomienda comenzar con una dosis de 4 UI en una o más de las comidas principales. El número de inyecciones y el ajuste de la dosis dependerán del objetivo glucémico y de la composición de las comidas.
  • Existen grupos de poblaciones especiales:
    • La experiencia en pacientes de edad > 75 años es limitada.
    • Los pacientes con insuficiencia renal y hepática pueden ver reducidos sus requerimientos de insulina, se recomienda una monitorización estrecha de las glucemias.
    • No se ha establecido la eficacia y seguridad en < 18 años.

 

Eficacia

Se ha demostrado, mediante ensayos clínicos aleatorizados4, uno en la DM 1 de no inferioridad respecto a NovoRapid® administrada preprandialmente y posprandialmente en la reducción de la HbA1c tras 26 semanas; sin embargo, en la DM 2 demostró no inferioridad prepandial pero no a las 2 horas de la ingesta. En la DM 2 otro ensayo clínico valoró la reducción de HbA1c tras 18 semanas de tratamiento, con el objetivo de demostrar la superioridad de Fiasp® administrado en asociación con insulina basal vs. insulina basal, ambos junto con metformina, con una diferencia no significativa. Existen dos ensayos clínicos que evalúan su uso en bombas de infusión continua.

 

Seguridad y tolerabilidad

Como efecto adverso muy frecuente destaca la hipoglucemia, y son frecuentes los trastornos de la piel y la reacción local en la zona de inyección3.

 

Coste

No financiado.

 

Lugar en la terapéutica

Fiasp® se puede considerar una alternativa a NovoRapid® en el tratamiento de pacientes adultos con diabetes. El principal problema de seguridad con Fiasp® es la mayor tasa de hipoglucemias graves o confirmadas durante las primeras horas tras la administración del medicamento4 en relación con NovoRapid®.

 

Ampliar la información

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ficha técnica de Fiasp®. (Acceso 23-3-2018). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1161160001/FT_1161160001.pdf
  2. Informe de Posicionamiento Terapéutico de insulina asparta (Fiasp®) en diabetes mellitus. IPT, 10/2018. V1. 21 de marzo de 2018.(Acceso 23-3-2018). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT-saxagliptina-dapagliflozina-Qtern-DMT2.pdf

 

ERTUGLIFLOZINA (Steglatro®)

 

Introducción

Ertugliflozina es un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 en el riñón (SGLT2) por lo que reduce la reabsorción renal de glucosa aumentando la excreción urinaria de esta. 

 

Indicación

Adultos con DM 2, en monoterapia para pacientes en los que el uso de metformina se considere inapropiado debido a intolerancia o contraindicación, o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes5.

 

Posología

La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Cuando se necesite un mayor control glucémico, la dosis se puede aumentar a 15 mg una vez al día.

 

No se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con un [CrCl]<60 mL/min. No se recomienda su uso en la insuficiencia hepática grave.

 

Disponible en dosis de 5 mg y 15 mg como comprimidos recubiertos con película.

 

Eficacia  

Hay varios ensayos de 26 semanas con ertugliflozina, controlados con placebo, en los que se ha evaluado la reducción de la HbA1c y del peso respecto al valor basal y de la presión arterial sistólica (PAS)5. En monoterapia, se produjo una reducción de la HbA1c de -0,8 % con la dosis de 5 mg y de -1,0 % con la dosis de 15 mg, con una reducción del peso de -3,2 kg y -3,6 kg, respectivamente. Añadida a metformina, se produjo una reducción de la HbA1c de -0,7 % con la dosis de 5 mg y de -0,9 % con la dosis de 15 mg, con una reducción del peso de -3,0 kg y -2,9 kg, respectivamente. Añadida a metformina y sitagliptina, se produjo una reducción de la HbA1c de -0,8 % con la dosis de 5 mg y de -0,9 % con la dosis de 15 mg, con una reducción del peso de -3,3 kg y -3,0 kg, respectivamente. En la PAS las reducciones corregidas, con la dosis de 5 mg variaron de -2,9 mmHg a -3,7 mmHg, y con la dosis de 15 mg, de -1,7 mmHg a -4,5 mmHg.

 

Seguridad y tolerabilidad

Las reacciones adversas más frecuentes fueron las micosis del tracto genital femenino. La cetoacidosis diabética es rara.

 

No se debe utilizar en el embarazo.

 

Coste

Evaluado. Pendiente de autorización.

 

Lugar en la terapéutica

Pendiente del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT).

 

Ampliar la información

  1. Agencia Europea del Medicamento. Ficha técnica Ertugliflozina - Steglatro©. (Acceso 23-3-2018). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004315/WC500246918.pdf

 

ERTUGLIFLOZINA/METFORMINA (Segluromet®)

 

Introducción

Combinación en dosis fija de ertugliflozina y metformina, dos medicamentos hipoglucemiantes por vía oral. Ertugliflozina es un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 en el riñón (SGLT2) por lo que reduce la reabsorción renal de glucosa aumentando su excreción por la orina. Metformina reduce la absorción intestinal de glucosa y aumenta su absorción y utilización a nivel periférico suprimiendo su producción a nivel hepático.

 

Indicación

Indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos insuficientemente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina, en aquellos que estén tratados con las dosis máximas toleradas de metformina junto con otros fármacos para el tratamiento de la diabetes, y en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de ertugliflozina y metformina por separado6.

 

Posología

Disponible como comprimidos recubiertos con película, que contienen 2,5 mg o 7,5 mg de ertugliflozina con 850 mg o 1000 mg de metformina.

 

Dosis recomendada de un comprimido dos veces al día, que se deberá individualizar en función de la pauta posológica del paciente, con dosis diaria recomendada de 5 mg o 15 mg de ertugliflozina, sin superar la dosis máxima recomendada diaria de metformina.

 

No se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con un [CrCl]<60 mL/min. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.

 

Eficacia

Existen varios ensayos clínicos, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y con tratamiento activo. Con ertugliflozina añadida a metformina (≥ 1.500 mg/día), a las 26 semanas, se produjo una reducción de la HbA1c de -0,7 % con la dosis de 5 mg y de -0,9 % con la dosis de 15 mg, con una reducción del peso de -3,0 kg y -2,9 kg, respectivamente.

 

Seguridad y tolerabilidad

Las reacciones adversas que con más frecuencia se observaron fueron micosis del tracto genital femenino y síntomas gastrointestinales6. La cetoacidosis diabética es rara.

 

Coste

Evaluado. Pendiente de autorización.

 

Lugar en la terapéutica

Pendiente del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT).

 

Ampliar la información

  1. Agencia Europea del Medicamento. Ficha técnica Ertugliflozina/metformina - Segluromet©. (Acceso 23-3-2018). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004314/WC500246770.pdf

 

ERTUGLIFLOZINA/SITAGLIPTINA (Steglujan®)

 

Introducción

Ertugliflozina es un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 en el riñón (SGLT2) por lo que reduce la reabsorción renal de glucosa aumentando su excreción por la orina. Sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) que provoca un aumento de los niveles circulantes de hormonas incretinas, produciendo un descenso de las concentraciones de glucagón, un aumento de la capacidad de respuesta de las células beta y un aumento de las concentraciones de insulina y péptido C, que disminuyen las concentraciones de glucosa plasmática.

 

Indicación

Adultos con DM 2, cuando metformina o una sulfonilurea y uno de los principios activos del fármaco no logren un control glucémico adecuado, o si ya están siendo tratados con la combinación por separado de ertugliflozina y sitagliptina7.

 

Posología

Disponible como comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg o 15 mg de ertugliflozina con 100 mg de sitagliptina.

 

Eficacia

Existen varios ensayos clínicos, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y con tratamiento activo de referencia. Con ertugliflozina añadida a sitagliptina (100 mg/día), a las 26 semanas, se produjo una reducción de la HbA1c de -1,5 % con la dosis de 5 mg y de -1,5 % con la dosis de 15 mg, con una reducción del peso de -2,5 kg y -2,9 kg, respectivamente.

 

Seguridad y tolerabilidad

Las reacciones adversas que con más frecuencia se observaron fueron micosis del tracto genital femenino y síntomas gastrointestinales7. La cetoacidosis diabética es rara.

 

Coste

Evaluado. Pendiente de autorización.

 

Lugar en la terapéutica

Pendiente del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT).

 

Ampliar la información

  1. Agencia Europea del Medicamento. Ficha técnica Ertugliflozina/sitagliptina - Steglujan©. (Acceso 23-3-2018). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004313/WC500246992.pdf

 

INSULINA GLARGINA (Semglee®)

 

Introducción

El principio activo es la insulina glargina, un análogo de la insulina de acción prolongada. La insulina glargina se une específicamente al receptor de la insulina humana dando lugar a los mismos efectos farmacológicos que la insulina humana. Semglee® es un medicamento biológico similar al medicamento de referencia Lantus® (insulina glargina), autorizado en la Unión Europea desde el 9 de junio de 2000.

 

Indicación

Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años8.

 

Posología

Disponible en solución para inyección (100 UI/mL).

 

Eficacia

En los ensayos clínicos ha mostrado su capacidad para disminuir la glucosa en la sangre. Los estudios muestran que Semglee® tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a Lantus® (insulina glargina).

 

Seguridad y tolerabilidad

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron hipoglucemia, reacciones cutáneas, alérgicas y reacciones en el punto de inyección8.

 

Coste

Evaluado. Pendiente de autorización.

 

Lugar en la terapéutica

El mismo que tienen las insulinas glargina comercializadas.

 

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  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de enero de 2018. (Acceso 23-3-2018). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2018/enero/boletin-enero.htm

 

NUEVA INDICACIÓN

FUROATO DE FLUTICASONA/VILANTEROL (Relvar Ellipta®)

 

Indicación

Nueva indicación (extensión de las indicaciones ya autorizadas): pacientes ≥12 años con asma controlados adecuadamente con corticosteroides y agonistas beta2 de acción prolongada inhalados8.

 

Se añade a la indicación terapéutica existente: pacientes ≥12 años con asma,no controlados adecuadamente con corticosteroides y agonistas beta2 de acción corta administrados «a demanda», inhalados.

 

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8. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de enero de 2018. (Acceso 23-3-2018). Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2018/enero/boletin-enero.htm

 

ALERTAS DE SEGURIDAD FARMACOLÓGICA

CLARITROMICINA Y ACONTECIMIENTOS CARDIOVASCULARES

 

Se ha identificado un riesgo raro y a corto plazo de arritmia, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular en relación con la claritromicina, entre otros macrólidos8.

 

Los resultados del ensayo prospectivo, controlado con placebo, CLARICOR, proporcionan una evidencia más fuerte del aumento en el riesgo, en comparación con lo descrito en estudios observacionales previos. Se encontró un aumento de la mortalidad cardiovascular entre pacientes con enfermedad coronaria que recibieron un ciclo de claritromicina de 2 semanas, el cual se hizo más evidente después de un seguimiento de al menos 1 año, según ha manifestado la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.

 

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  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de enero de 2018. (Acceso 23-3-2018). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2018/enero/boletin-enero.htm
    https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM598465.pdf

 

DULAGLUTIDA Y OBSTRUCCIÓN GASTROINTESTINAL

 

La dulaglutida es un antidiabético de administración subcutánea perteneciente al grupo de los agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Sus efectos adversos más frecuentes son los relacionados con su acción farmacológica (aumento de la motilidad intestinal) y su vía de administración (reacciones en el lugar de la inyección). Respecto a los efectos adversos gastrointestinales, los más frecuentes son: náuseas, vómitos y diarrea, pero recientemente se han identificado casos de obstrucción intestinal no mecánica en pacientes que recibían tratamiento con dulaglutida como nueva reacción adversa asociada al medicamento8.

 

Ampliar la información

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de enero de 2018. (Acceso 23-3-2018). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2018/enero/boletin-enero.htm

 

FEBUXOSTAT Y AGRANULOCITOSIS

 

Febuxostat es un fármaco oral indicado para reducir los niveles de ácido úrico de la gota. El Ministerio de Sanidad de Canadá inició una investigación internacional a raíz de la identificación de casos de agranulocitosis debidos a febuxostat. En total, se han notificado 13 casos de agranulocitosis en el periodo de poscomercialización9. Se ha calculado la frecuencia de agranulocitosis como «rara».

 

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  1. Government of Canada. Health Product InfoWatch - May 2015. Pub. no 140412. Febuxostat and international reports of agranulocytosis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). (Acceso 23-3-2018). Disponible en: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/health-product-infowatch-may-2015.html?_ga=2.80527263.965795403.1523818249-1681395744.1523818249#s2a

 

GLUCOSAMINA E INTERACCIÓN CON ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K

 

Recientemente, con glucosamina se ha informado de elevaciones del parámetro INR (International Normalized Ratio) en uso concomitante con antagonistas orales de la vitamina K8. Los pacientes tratados con antagonistas orales de la vitamina K (AVK) deben llevar una estrecha vigilancia en el momento del inicio o de la finalización del tratamiento con glucosamina.

 

Ampliar la información

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de enero de 2018. (Acceso 23-3-2018). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2018/enero/boletin-enero.htm

 

RESUMEN

Entre los nuevos fármacos evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con interés para Atención Primaria, destacan:

 

ANTIDIABÉTICOS ORALES

  • Ertugliflozina (Steglatro®) inhibidor SGLT2 en monoterapia para pacientes en los que el uso de metformina se considere inapropiado o en combinación
  • Saxagliptina/dapagliflozina (Qtern®), ertugliflozina/metformina (Segluromet®)y ertugliflozina/sitagliptina (Steglujan®), ofrecen una alternativa para aquellos pacientes con DM 2 que no consiguen un óptimo control glucémico con metformina ni ninguno de los principios activos en monoterapia que contienen IDDP-4 o ISGLT2

Por el momento solo está autorizado Qtern®

 

INSULINAS

Las nuevas:

  • Insulina asparta (Fiasp®)
  • Insulina glargina (Semglee®)

Son nuevas opciones a NovoRapid® y Lantus® respectivamente, aunque Fiasp® no está financiada

 

ALERTAS DE SEGURIDAD

  • Riesgo de aumento de eventos cardiovasculares con la toma de claritromicina
  • Reacción adversa registrada de agranulocitosis debido a febuxostat
  • Interacción de glucosamina con los AVK
AMF 2018;14(8):2282 | ISSN (Papel):1699-9029 | ISSN (Internet):1885-2521