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Teresa Homar Regnault de Maulmin
Residente de Medicina Familiar y Comunitaria
CS Almanjáyar. Granada
José Antonio Castro Gómez
Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria
CS Almanjayar. Granada
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Resumen

Como es habitual en esta sección, el artículo se divide en dos partes, una primera con el repaso de los nuevos fármacos autorizados para su comercialización en España y una segunda con el repaso de las nuevas alertas farmacológicas.

 

De entre los nuevos fármacos autorizados para comercialización por parte de la Agencia Española del Medicamento seleccionamos tres fármacos, ninguno de los cuales de primera elección en Atención Primaria: el galcanezumab ha sido aprobado para la prevención de la migraña, no supone ningún avance terapéutico. La naldemedina ha sido aprobada para el estreñimiento inducido por opioides, su lugar en la terapéutica se sitúa en un tercer o cuarto escalón por lo queno supone un avance terapéutico. La vacuna contra el dengue se aprueba solo para zonas de alta prevalencia de seropositivos (que no es el caso de España) y a partir de los 9 años de edad.

 

En cuanto a alertas farmacológicas, destacan el riesgo de pancreatitis y malformaciones asociadas al uso de carbimazol y tiamazol, y la aparición de hipercalcemia debido a la utilización de dosis superiores a las recomendadas de vitamina D.

 

GALCANEZUMAB (Emgality®)

 

Galcanezumab es un analgésico que actúa por unión al neuropéptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).

 

Indicación: profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.

 

Posología: inyección mensual 120 mg.

 

Eficacia: varios estudios (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN) han demostrado que galcanezumab reduce en más del 50 % el número de episodios de migraña, con respecto a placebo: 62 % vs 38,6 % (p= 0,025). No se ha comparado con fármacos indicados en la prevención de la migraña.

 

Seguridad: los efectos secundarios fueron similares a placebo siendo superiores en dolor a nivel de la inyección (8 %) y nasofaringitis (5,7 %).

 

Precio: no disponible. No comercializado.

 

Lugar en terapéutica: en España, galcanezumab es el segundo CGRP tras la aprobación de erenumab. Y es uno de los cuatro anticuerpos monoclonales estudiados y aprobados por la FDA en la actualidad. Los otros dos son erenecumab y fremanezumab. Hay insuficiente evidencia para recomendar su uso ya que no hay datos de comparación con fármacos que han demostrado utilidad en esta patología como betabloqueadores, antidepresivos, etc., y faltan datos de seguridad a largo plazo1,2. Además, fármacos similares se han comercializado en otros países con precios muy elevados, lo que ha llevado a la NICE a considerar que un fármaco similar, el erenumab, no es un fármaco costo efectivo3.

 

Para ampliar información:

https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2018/septiembre/boletin-septiembre.htm

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181114142679/anx_142679_en.pdf

 

NALDEMEDINA (Rizmoic®)

 

El principio activo es naldemedina, derivado de la naltrexona, antagonista de receptores opioides mu, delta y kappa de acción periférica, que actúa en tejidos como el tracto gastrointestinal, de manera que reduce el estreñimiento producido por opioides sin revertir sus efectos sobre el sistema nervioso central.

 

Indicación aprobada: tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos tratados previamente con un laxante.

 

Posología: estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 200 microgramos. Se puede utilizar con o sin laxantes.

 

Eficacia: en los ensayos clínicos COMPOSE 1 y COMPOSE 2, naldemedina induce un incremento clínicamente relevante en el número de movimientos intestinales espontáneos en pacientes que sufren estreñimiento inducido por opioides comparado con placebo 47,6 % vs 34,6 %, y 52,5 % vs 33,6 %.

 

Precio: no disponible.

 

Seguridad: las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos.

 

Lugar en terapéutica: en una revisión Cochrane se concluye que hay evidencia de calidad moderada que indica que, administrada por vía oral, naldemedina mejora la función intestinal a las 2 semanas en los pacientes con cáncer, pero aumenta el riesgo de eventos adversos4. El algoritmo de tratamiento del estreñimiento del CADIME 2017 considera el uso de fármacos laxantes en un segundo escalón tras medidas higienicodietéticas y en un tercer escalón cambio de opioides o utilizar fármacos antagonistas opioides como naloxegol, metilnaltrexona o naldemedina5.

 

Para ampliar información:

https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2018/diciembre/boletin-diciembre.htm

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rizmoic-epar-product-information_es.pdf

 

VACUNA VIVA ATENUADA TREVALENTE DEL DENGUE (Dengvaxia®)

 

Indicación: Dengvaxia® está indicada para la prevención de la enfermedad de dengue causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus, en personas de 9 a 45 años infectadas previamente por el virus del dengue y que vivan en áreas endémicas. El uso de Dengvaxia® debe hacerse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

 

Posología: Dengvaxia® se administra con una pauta de tres dosis a intervalos de 6 meses (al inicio, a los 6 y a los 12 meses). Estará disponible como polvo y solvente para reconstituir en una suspensión para inyección.

 

Coste: no disponible, pendiente de comercializar.

 

Eficacia: la eficacia de la vacuna contra el dengue sintomático confirmado virológicamente fue alta entre los participantes seropositivos iniciales inferidos ≥ 9 años de edad: 76 % (IC 95 %: 63,9 a 84,0), pero mucho más baja entre los participantes seronegativos iniciales: 38,8 % (IC 95 %: -0,9 a 62,9 %) en los primeros 25 meses después de la primera dosis de la vacuna. Existe un mayor riesgo de dengue hospitalizado y grave en personas seronegativas a partir de, aproximadamente, 30 meses después de la primera dosis.

 

En áreas de seroprevalencia del dengue del 70 %, durante un seguimiento de 5 años, por cada 4 casos severos evitados en seropositivos, habría un caso severo en seronegativos por 1000 vacunados6.

 

Seguridad: los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, dolor en el sitio de inyección, malestar, mialgia, astenia y fiebre. Tras la introducción de la vacuna, se recomienda disponer de un sistema funcional de farmacovigilancia capaz, al menos, de asegurar el seguimiento de los efectos adversos posvacunales.

 

No debe utilizarse en: menores de 9 años, por el incremento del riesgo de infección grave por dengue e ingreso hospitalario en pacientes entre 2 y 5 años. No existe por el momento recomendación de su uso en pacientes inmunodeprimidos o con infección por VIH, en embarazadas o en mujeres en período de lactancia, en viajeros o agentes de salud, por no haber estudios concluyentes al respecto.

 

Lugar en la terapéutica: la vacuna del dengue está indicada en aquellas personas de 9 a 45 años (o de 9 a 60, según la homologación) infectadas previamente por el virus del dengue y que vivan en áreas endémicas, para la prevención de la recidiva de la enfermedad causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4. En ningún caso la vacuna estará indicada en aquellas personas que no hayan sido infectadas previamente por el virus.

 

El 4 de octubre del 2018, el Centro Nacional de Microbiología (CNM) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) confirmó los dos primeros casos de infección por el virus del dengue en ciudadanos residentes en España sin antecedentes de viaje en los días previos al inicio de los síntomas a zonas con transmisión conocida de este virus. Dicho centro considera que la aparición de nuevos casos es muy baja7.

 

Para ampliar información:

https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2018/octubre/boletin-octubre.htm

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dengvaxia

https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/respuestas-vacuna-dengue

 

Alertas farmacológicas

CARBIMAZOL Y TIAMAZOL: riesgo de pancreatitis aguda y nuevas recomendaciones sobre anticoncepción durante el tratamiento

 

Carbimazol y tiamazol son fármacos antitiroideos indicados en situaciones en las que es necesaria una reducción de la función tiroidea, tales como hipertiroidismo, crisis tirotóxicas, o preparación para tiroidectomía, entre otras.

 

Recientemente se ha evaluado la información disponible en relación con el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes tratados con ambos fármacos, así como la relacionada con el riesgo de malformaciones congénitas asociado a su uso durante el embarazo.

 

Las principales conclusiones fueron las siguientes:

 

Existe un riesgo de pancreatitis aguda con el uso de carbimazol/tiamazol. En la mayoría de los casos que se notificaron, la suspensión del tratamiento mejoró la situación clínica del paciente. Además, en muchos de los casos en los que posteriormente se reinició de nuevo el tratamiento, se produjo un nuevo episodio de pancreatitis con un tiempo más corto de aparición de la sintomatología.

 

Por otro lado, tras una revisión de diversos estudios, se ha observado un incremento de riesgo de malformaciones congénitas con el uso de carbimazol/tiamazol durante el embarazo respecto al no uso. La exposición durante el primer trimestre del embarazo y la administración de dosis más elevadas se consideran factores de riesgo. Las malformaciones congénitas notificadas incluyen aplasia cutánea congénita, malformaciones craneofaciales, onfalocele, atresia esofágica, anomalía del conducto onfalomesentérico y defecto septal ventricular.

 

A partir de estos datos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profesionales sanitarios:

  • En el caso de pancreatitis aguda durante el tratamiento con carbimazol/tiamazol, interrumpir el tratamiento y no volver a tratar al paciente con estos fármacos.
  • Evitar en lo posible el uso de carbimazol/tiamazol durante el embarazo. Considerando que el hipertiroidismo en mujeres embarazadas debe tratarse adecuadamente para evitar complicaciones maternas y fetales graves, su uso debería reservarse para aquellas situaciones en las que un tratamiento definitivo (tiroidectomía o tratamiento con yodo radiactivo) no sea posible antes del embarazo y para casos de nueva aparición o recurrencia durante el mismo. En el caso de ser imprescindible el tratamiento durante el embarazo, utilizar la dosis mínima efectiva y llevar a cabo una estrecha monitorización materna, fetal y neonatal. Como alternativa a estos fármacos en el embarazo podría utilizarse el propiltiouracilo, fármaco no comercializado en España.
  • Advertir a las mujeres con capacidad de gestación de la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y que acudan a la consulta en caso de que deseen planificar un embarazo.

 

Para ampliar información:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-1-2019-carbimazol-tiamazol.htm

 

VITAMINA D: casos graves de hipercalcemia por sobredosificación en pacientes adultos y en pediatría

 

Se han notificado casos graves de hipercalcemia en recién nacidos y lactantes, asociados a la utilización de colecalciferol. En todos estos casos se habían administrado a los niños dosis diarias muy superiores a las recomendadas para prevenir el déficit de vitamina D. Se han notificado casos graves de hipercalcemia en adultos asociados a la administración de calcifediol (comercializado como Hidroferol®). En todas las ocasiones el paciente había utilizado una pauta de administración con una mayor frecuencia de dosificación que la recomendada en la ficha técnica del producto.

 

Con el fin de evitar casos graves de hipercalcemia en pediatría y en pacientes adultos debidos a sobredosificación, la AEMPS recuerda las presentaciones disponibles para cada grupo y recomienda:

 

A los prescriptores:

Seleccionar para cada situación la presentación del medicamento adecuada, asegurándose de que en la receta queden anotadas con claridad la dosis por toma y la frecuencia de administración.

Explicar a los pacientes/padres la pauta de administración y los síntomas derivados de la sobredosis de vitamina D.

 

A los farmacéuticos:

Comprobar la presentación y pauta posológica y revisar con los padres/pacientes dicha pauta para asegurar su correcta comprensión.

 

Para ampliar información:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-2-2019-vitamina-D.htm

 

Bibliografía

  1. Migraine prophylaxis in adults; [updated 2018 Dec 03. DynaMed Plus, Disponible en: https://www.dynamed.com/topics/dmp~AN~T253050. Registration and login required
  2. Bajwa ZH, Smith JH. Preventive treatment of migraine in adults. UpToDate. Feb 2019. Disponible en: https://www.uptodate.com/contents/preventive-treatment-of-migraine-in-adults
  3. New migraine drug not cost-effective NICE says in draft guidance. Disponible en: https://www.nice.org.uk/news/article/new-migraine-drug-not-cost-effective-nice-says-in-draft-guidance
  4. Candy B, Jones L, Vickerstaff V, Larkin PJ, Stone P. Mu-opioid antagonists for opioid-induced bowel dysfunction in people with cancer and people receiving palliative care. Cochrane Database Syst Rev. 2018;(6):CD006332. DOI: 10.1002/14651858.CD006332.pub3
  5. CADIME. Algoritmo de tratamiento del estreñimiento inducido por opioides, 2017. Disponible en: http://www.cadime.es/docs/algoritmos/CADIME_ALGORITMO_TTO_ESTRENIMIENTO-OPIOIDES.pdf
  6. Dengue vaccine. WHO position paper. September 2018. Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/274315/WER9336.pdf?ua=1
  7. Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias. Primeros casos de dengue autóctono en España. Actualización noviembre 2018. Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/docs/ERR_Dengue_autoctono_Espana.pdf
AMF 2019;15(6):2452 | ISSN (Papel):1699-9029 | ISSN (Internet):1885-2521