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Nuevos medicamentos y cambios de especial interés sanitario

Cinta E. Estrada Alifonso

Residente de 4.º año en Medicina Familiar y Comunitaria ABS Sant Josep. L´Hospitalet de Llobregat. Barcelona

Tania Castell Slacke

Residente de 2.º año en Medicina Familiar y Comunitaria ABS Sant Josep. L’Hospitalet de Llobregat. Barcelona

Jordi Vilaseca Canals

Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria AS Sant Josep. CAP Just Oliveras. L´Hospitalet de Llobregat

Cinta E. Estrada Alifonso

Residente de 4.º año en Medicina Familiar y Comunitaria ABS Sant Josep. L´Hospitalet de Llobregat. Barcelona

Tania Castell Slacke

Residente de 2.º año en Medicina Familiar y Comunitaria ABS Sant Josep. L’Hospitalet de Llobregat. Barcelona

Jordi Vilaseca Canals

Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria AS Sant Josep. CAP Just Oliveras. L´Hospitalet de Llobregat

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica en su web http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2013/junio/home.htm un informe con carácter mensual que contiene la información siguiente:

 

1.    Nuevos medicamentos

2.    Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

3.    Información sobre seguridad

 

El apartado de «Nuevos medicamentos» trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a su autorización y puesta en el mercado. En el segundo apartado se detallan, para medicamentos ya autorizados, nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización. 

 

A continuación se detallan los cambios de mayor interés para los profesionales de la Atención Primaria producidos durante el período enero-junio de 2013. En los apartados de nuevas indicaciones e información sobre seguridad se detalla el lugar terapéutico que tienen los medicamentos involucrados en la Guía Terapéutica en Atención Primaria. Basada en la selección razonada de medicamentos, 5.ª ed. (GT semFYC).

 

1. Nuevos medicamentos

Avanafilo1

Indicación aprobada

Disfunción eréctil en varones adultos.

Para que sea efectivo es necesaria la estimulación sexual. En los ensayos clínicos se observó un incremento aproximado del 20 al 30 % en el número de relaciones sexuales satisfactorias en comparación con placebo en pacientes adultos con disfunción eréctil.

 

Efectos adversos

Dolor de cabeza, enrojecimiento, congestión nasal, dispepsia y dolor de espalda.

 

Situación en la GT semFYC 7

No está comercializado y  por el momento no ha sido evaluado por los comités de evaluación de nuevos medicamentos.

En la GT se recomienda el uso de sildenafilo en caso de disfunción eréctil.

 

Fenofibrato/ Simvastatina2

Indicación aprobada

Tratamiento adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos con alto riesgo de enfermedad cardiovascular que presentan dislipemia mixta para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los niveles de colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (cHDL), cuando los niveles de colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (cLDL) están adecuadamente controlados con la dosis correspondiente de simvastatina en monoterapia.

 

Efectos adversos

Infecciones del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, aumento de la cifra de plaquetas y de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y de creatinina.

 

Situación en la GT semFYC 7

Los tratamientos combinados someten al paciente al riesgo individual de cada uno de los fármacos. Es pertinente preguntarse si, individualmente considerados, los fármacos utilizados proporcionan beneficio cardiovascular y disminuyen la mortalidad coronaria y la mortalidad total, y si en pacientes que ya toman estatinas, tienen efecto beneficioso.  Con los datos disponibles hasta ahora, procedentes del estudio FIELD, el abordaje de la dislipemia no contempla el uso de fenofibrato.

 

2. Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Saxagliptina/ hidrocloruro de metformina2,6

Indicaciones ya existentes

Pacientes con Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola o que estén recibiendo ya tratamiento con la combinación de saxagliptina y metformina en comprimidos distintos.

 

Nueva indicación

Triple terapia junto con sulfonilurea en pacientes con mal control de la DM tipo 2 a pesar de dosis altas de metformina y sulfonilurea

 

Situación en la GT semFYC7

Para el conjunto de las gliptinas se señala que no aportan ventajas frente a otros medicamentos disponibles, por lo que se consideraría tratamiento de tercera línea en aquellos pacientes diabéticos con un mal control glucémico, en los que no acepten la insulina o esta esté contraindicada y la asociación metformina sulfonilureas sea insuficiente, presente intolerancia o esté contraindicado alguno de ellos. Disminuye la HbA1C 0,5-0,9%. No está establecida su seguridad a largo plazo y se desconoce su eficacia sobre la morbimortalidad cardiovascular. En caso de insuficiencia renal debe reducirse la dosis. Su precio es elevado.

 

Saxagliptina2,6

Indicaciones ya existentes

Tratamiento adicional si mal control, en combinación con :

- Metformina

- Sulfonilurea

- Tiazolidindiona

- Insulina (con o sin metformina)

 

Nueva indicación

Como triple terapia oral, en combinación con metformina y una sulfonilurea, cuando no se logre un control glucémico adecuado.

Como monoterapia, para mejorar el control glucémico en pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.

 

Situación en la GT semFYC7

Para el conjunto de las gliptinas se señala que no aportan ventajas frente a otros medicamentos disponibles, por lo que se consideraría tratamiento de tercera línea en aquellos pacientes diabéticos con un mal control glucémico, en los que no acepten la insulina o esta esté contraindicada y la asociación metformina sulfonilureas sea insuficiente, presente intolerancia o esté contraindicado alguno de ellos. Disminuye la HbA1C 0,5-0,9%. No está establecida su seguridad a largo plazo y se desconoce su eficacia sobre la morbimortalidad cardiovascular. En caso de insuficiencia renal debe reducirse la dosis. Su precio es elevado.

 

Vacuna frente al VPH (tipos 16, 18) 3

Indicaciones ya existentes

Vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones cervicales premalignas y cáncer de cuello de útero causados por determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH).

 

Nueva indicación

Prevención de lesiones genitales (cervicales, vulvares y vaginales) premalignas causadas por determinados tipos oncogénicos del VPH.

 

Situación en la GT semFYC7

Incluida en el “Calendario vacunal recomendado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS, 2013)”. Ver su adaptación según comunidad autónoma.

 

Rivaroxabán 4

Indicaciones ya existentes

Rivaroxabán 10 mg: prevención del tromoembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.

Rivaroxabán 15 mg y 20 mg: prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo. Tratamiento de la trombosis venosa profunda y de la embolia pulmonar, y prevención de sus recurrencias.

 

Nueva indicación

Rivaroxabán 2,5 mg: coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS) solo o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un síndrome coronario agudo con elevación de los biomarcadores cardíacos.

 

Situación en la GT semFYC7

No se propone. Se señala que los nuevos anticoagulantes orales (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán) se asocian a un mayor beneficio clínico global comparado con los dicumarínicos pero todavía se requieren nuevos estudios para confirmar estos hallazgos fuera del contexto de los ensayos clínicos y no está clara una mejor relación coste-eficacia porque los beneficios en los end-point importantes (como mortalidad total o mortalidad vascular), son pequeños y, con frecuencia, sin diferencias estadísticamente significativas entre estos y la warfarina.

 

Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente adsorbida)5

Indicaciones ya existentes

Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños desde 6 semanas hasta 17 años de edad, y de la enfermedad invasiva en adultos mayores de 50 años.

 

Nueva indicación

Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae en adultos mayores de 18 años.

 

Situación en la GT semFYC7

Se propone la recomendación PAPPS-2012.

 

3. Información sobre seguridad

Acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol5,6

Motivo de alerta

Comunicado emitido por la Agencia Francesa de Medicamentos en el que anuncia su decisión de suspender la comercialización de estos medicamentos. El argumento principal es el riesgo de tromboembolismo y su posible uso al margen de la indicación de uso autorizada en Francia (tratamiento del acné). La AEMPS estima que dicho riesgo es entre 1,5 y 2 veces superior al asociado a los anticonceptivos combinados orales que contienen levonorgestrel, mientras que podría ser similar al que presentan los que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona.

 

Recomendación de la AEMPS

Estos medicamentos están indicados exclusivamente para el tratamiento de mujeres con hirsutismo y/o con acné andrógeno dependiente moderado o intenso, que no respondan al tratamiento tópico y la antibioticoterapia sistémica.

No deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales ya que esto incrementaría el riesgo de TEV.

 

Situación en la GT semFYC7

Indicado en mujeres mayores de 15 años (con menstruación) con acné inflamatorio leve-moderado (grado II) y/o manifestaciones androgénicas (hirsutismo). El tratamiento suele mantenerse durante un año.

Se señala que ciproterona está siendo evaluada por el incremento de riesgo cardiovascular (CV).

 

Anticonceptivos 3.ª y 4.ª generación 6

Motivo de alerta

La AEMPS ha informado del inicio de la revisión de los anticonceptivos orales de 3.ª y 4.ª generación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia. Los anticonceptivos orales combinados de 3.ª y 4.ª generación son aquellos que contienen como progestágeno los siguientes principios activos: desogestrel, gestodeno, norgestimato, drospirenona o nomegestrol.

Esta revisión se lleva a cabo a iniciativa de las autoridades francesas y tiene como objetivo evaluar si la información actualmente proporcionada en las fichas técnicas y los prospectos es suficiente para que los profesionales sanitarios y las usuarias puedan tomar la mejor decisión sobre su tratamiento.

 

Recomendación de la AEMPS

La revisión actual no está motivada por nuevos datos ni existe actualmente ningún motivo para modificar los tratamientos en curso, aunque se recuerda a profesionales y usuarias la necesidad de seguir las instrucciones de la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos para garantizar su uso seguro.

 

Situación en la GT semFYC7

Recomienda el uso de gestágenos de 2.ª generación por menor riesgo de enfermedad tomboembólica venosa. Los gestágenos de 3.ª y 4.ª generación están siendo evaluados por el incremento de riesgo CV.

 

Denosumab3

Motivo de alerta

Se han notificado casos de fractura atípica de fémur en pacientes con osteoporosis posmenopáusica que estaban recibiendo denosumab mientras participaban en el estudio abierto de extensión del ensayo pivotal de fase III de fracturas en osteoporosis posmenopáusica (FREEDOM). La duración de la exposición al medicamento en el momento del diagnóstico de fractura atípica de fémur fue de 2 años y medio.

 

Recomendación de la AEMPS

- Durante el tratamiento con denosumab, se debe aconsejar a los pacientes que comuniquen cualquier dolor nuevo o inusual en muslo, cadera o ingle. Los pacientes que presenten dichos síntomas deberán ser valorados para descartar una fractura femoral incompleta.

- A los pacientes tratados que hayan sufrido una fractura diafisaria de fémur se les debe examinar el fémur contralateral.

- Mientras son evaluados, debe considerarse la interrupción del tratamiento con denosumab en los pacientes en quienes se sospeche que puedan presentar una fractura atípica de fémur. Se debe realizar de forma individualizada una valoración sobre los riesgos y beneficios.

 

Situación en la GT semFYC7

No recomienda su uso

 

Cilostazol2

Motivo de alerta

La AEMPS inició el proceso de revaluación de dicho medicamento tras tenerse conocimiento de una serie de notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico recibidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia.

Recientemente ha finalizado esta revisión, que ha concluido que la eficacia clínica de cilostazol es modesta y los beneficios solamente superan a los potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes. Existe riesgo de hemorragias y acontecimientos cardiovasculares, aunque la relevancia de dichos riesgos no se ha confirmado con datos procedentes de ensayos clínicos. En la práctica clínica, se deberá evitar el tratamiento con cilostazol en pacientes de alto riesgo para la aparición de este tipo de reacciones adversas

 

Recomendación de la AEMPS

- Actualmente calificado como medicamento de Diagnóstico Hospitalario.

- Restricción de la indicación a aquellos pacientes con claudicación intermitente en los que las medidas relacionadas con el cambio en el estilo de vida no hayan resultado eficaces, reducción de dosis en pacientes que pueden presentar interacciones con otros medicamentos, así como la introducción de nuevas contraindicaciones y precauciones de uso.

- Antes de prescribir cilostazol se tendrán en cuenta las recomendaciones anteriormente expuestas, así como las condiciones de uso incluidas y actualizadas  en la ficha técnica y el prospecto.

- Valorar periódicamente y, al menos, a los 3 meses del inicio del tratamiento, el beneficio clínico obtenido por el paciente, retirando el medicamento en caso de que este no se haya alcanzado.

 

Situación en la GT semFYC7

No recomienda su uso por un beneficio-riesgo desfavorable. Si debiera usarse, disminuir la dosis si se utiliza junto con omeprazol debido a que aumenta los niveles del cilostazol.

Ranelato de estroncio 5

Motivo de alerta

Ensayos clínicos aleatorizados sobre su seguridad cardíaca en el tratamiento de la osteoporosis, a partir de datos que han mostrado un aumento del riesgo de infarto agudo del miocardio sin que se observe riesgo de mortalidad.

 

Recomendación de la AEMPS

Su uso se ha limitado al tratamiento de osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y en hombres con riesgo elevado de fractura.

El tratamiento con ranelato de estroncio solo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis. La decisión de prescribir este medicamento deberá adoptarse solo después de haber realizado una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.

No debe utilizarse en pacientes que tengan o hayan tenido cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, así como en aquellos con hipertensión arterial no controlada.

Se aconseja a los prescriptores que, antes de comenzar el tratamiento y después a intervalos regulares, evalúen el riesgo del paciente de desarrollar una enfermedad cardiovascular.

Los pacientes que presentan factores de riesgo cardiovascular (p. ej.: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) deben ser tratados con ranelato de estroncio únicamente después de haber realizado una cuidadosa valoración individualizada.

El tratamiento debe interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o en casos de hipertensión arterial no controlada.

 

Situación en la GT semFYC7

Recomienda su uso en  mujeres con antecedentes de fractura osteoporótica con intolerancia a los bifosfonatos.

 

Diclofenaco2

Motivo de alerta

La AEMPS ha informado de las conclusiones y recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) y concluye que el balance beneficio-riesgo de diclofenaco se mantiene favorable; no obstante, los datos disponibles indican un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial asociado a su uso similar al observado con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COXIB), particularmente cuando diclofenaco se utiliza en dosis altas (150 mg/día) y durante períodos prolongados de tiempo. No se han identificado dosis o duraciones de tratamiento exentos de este riesgo.

El riesgo absoluto de infarto de miocardio atribuible a diclofenaco depende del nivel de riesgo cardiovascular de cada paciente.

 

Recomendación de la AEMPS

- No utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardíaca (clasificación II-IV de la New York Heart Association (NYHA)), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular,y utilizarlo con especial precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad del tratamiento y los beneficios obtenidos.

- Utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

- La prescripción y la selección de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) debe seguir realizándose sobre la base de los perfiles globales de seguridad, la información proporcionada en sus fichas técnicas y en función de los factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal de cada paciente.

 

Situación en la GT semFYC7

Se recomienda si dolor crónico por metástasis óseas y en cólico nefrítico (uso IM).

 

Bibliografía

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe mensual. Avanafilo. Abril 2013. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2013/abril/home.htm
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe mensual. Fenofibrato/Simvastatina, Saxagliptina, Cilostazol, Diclofenaco. Junio 2013. Disponible en:  http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2013/junio/home.htm
  3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe mensual. Denosumab, Vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) [tipos 16, 18]. Febrero 2013. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2013/febrero/home.htm
  4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe mensual. Rivaroxabán. Marzo 2013. Disponible en:  http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2013/marzo/home.htm
  5. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe mensual. Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente adsorbida), Acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Mayo 2013. Disponible en:  http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2013/mayo/home.htm
  6. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe mensual. Saxagliptina/metformina, saxagliptina, Acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol, Anticonceptivos 3.ª y 4.ª generación. Enero 2013. Disponible en:  http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2013/enero/home.htm
  7. Guía Terapéutica en Atención Primaria Basada en la Selección Razonada de Medicamentos. 5.ª edición, Barcelona: semFYC Ediciones; 2013. Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria. Disponible en:  http://www.guiaterapeutica.net/4edicion/
  8. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Notas informativas: Tetrazepam (Myolastan): Suspensión de comercialización. Junio. 2013. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_15-2013-myolastan.htm

AMFj2013;2(6):8

AMF 2013; 9(11); 1842; ISSN (Papel): 1699-9029 I ISSN (Internet): 1885-2521

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