Puntos clave
- La OA es una enfermedad crónica prevalente que causa importante discapacidad en los adultos y afecta sobre todo a mujeres y ancianos1-3.
- El ranelato de estroncio está indicado en la osteoporosis posmenopáusica y en la osteoporosis en hombres adultos con riesgo elevado de fractura. Se postula su utilidad en la artrosis, puesto que inhibe la resorción ósea subcondral4.
- Los resultados del estudio muestran una mejora radiológica estadísticamente significativa, pero clínicamente no relevante, y no se objetiva mejoría en el dolor o la capacidad funcional.
- Los resultados del estudio no permiten confirmar la utilidad del ranelato de estroncio en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
- Las implicaciones económicas de la ampliación de las indicaciones del ranelato de estroncio no son despreciables6.
Artículo analizado
Reginster JY, Badurski J, Bellamy N, Bensen W, Chapurlat R, Chevalier X, et al. Efficacy and safety of strontium ranelate in the treatment of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013;72(2):179-86.
Objetivos
Evaluar la eficacia del ranelato de estroncio en el tratamiento de la osteoartritis (OA). Publicado en el año 2013, en Annals of the Rheumathics Diseases.
Contexto: la OA de rodilla es una enfermedad crónica, degenerativa, caracterizada por la pérdida gradual de cartílago articular. Su prevalencia varía, según los criterios diagnósticos, del 2,0 al 42,4 %, si se usan criterios sintomáticos; del 16,3 al 33,0 %, si se usan radiológicos, y del 1,5 al 15,9 % cuando se combinan unos y otros1. Su tratamiento y complicaciones suponen un coste económico elevado. Se diagnostica por la clínica y el examen físico, utilizándose los criterios clínicos del American College of Rheumatology y la escala de Kellgren Lawrence en la valoración radiológica. La radiografía con la exploración tiene una sensibilidad del 91 % y una especificidad del 86 % en el diagnóstico de esta condición2, 3.
El ranelato de estroncio está indicado en la osteoporosis posmenopáusica y en la osteoporosis en hombres adultos con riesgo elevado de fractura. Podría ser útil en la artrosis según los resultados obtenidos en estudios in vitro ya que inhibe la resorción ósea y estimula la síntesis de cartílago4.
Resumen
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego.
Población de estudio: 3438 pacientes mayores de 49 años (la media de edad fue de 62,9 /- 7,5 años, el 70 % fueron mujeres y el índice de masa corporal [IMC]fue de 29,9 /- 5,0 kg/m2).
Fueron asignados aleatoriamente1683 pacientes (48 % de los seleccionados) a tres ramas: ranelato 1 g/día (558), ranelato 2 g/día (566) y placebo (559) durante 3 años.
El objetivo principal fue comparar la eficacia del ranelato de estroncio con placebo en la progresión de la OA de rodilla.
La variable principal fue la progresión radiológica medida por la reducción del espacio intrarticular en milímetros. Las variables secundarias fueron la evolución clínica y el dolor (escalas WOMAC y EVA).
Resultados
Ambas dosis de ranelato de estroncio tienen efecto sobre la variación del espacio articular comparadas con placebo: 1 g/día diferencia 0,14 mm, p < 0,001 (0,05-0,23) y 2 g/día, diferencia de 0,10 mm, p < 0,018 (0,02-0,19). La reducción del dolor por la escala WOMAC solo fue significativa para 2 g/día: 1 g/día -1,3; p = 0,749 (-9,0 - 6,5) y 2 g/día, -8.0 p= 4,0 (-15,7- -0,2).
Análisis crítico
Para el análisis crítico se ha utilizado la plantilla CASPe para lectura crítica de ensayo clínico5.
¿Cuáles son los resultados?
Principalmente se midió la progresión de la OA por la reducción radiológica del espacio intrarticular que, como variable intermedia, no está relacionada con dolor, impotencia funcional o indicación de prótesis articular3. Además, para poder conseguir resultados estadísticamente significativos, hubo que aumentar la muestra y el tiempo de seguimiento. El dolor y la funcionalidad (escalas EVA y WOMAC) mejoraron solamente con dosis altas de ranelato.
Los autores apenas discuten los efectos adversos del ranelato de estroncio y consideran que son los propios de este fármaco (aumento de los valores de creatincinasa).
¿Son válidos los resultados del ensayo?
El ensayo responde a una pregunta definida en cuanto a la población de estudio, la intervención realizada y la medición de los resultados. Dentro de la intervención se permiten otros tratamientos habituales como fisioterapia, analgesia, condroprotectores o medicina alternativa en ambos grupos (no infiltraciones). El diseño del estudio permite valorar la eficacia del tratamiento con buena validez interna: la población está correctamente aleatorizada, doble ciego, el análisis es por intención de tratar, los grupos solo difieren en la intervención y hay unos pocos abandonos en cada rama.
¿Pueden ser de ayuda estos resultados?
Los resultados son extrapolables a la población española ya que los pacientes son similares a los que tienen OA aunque provengan de una consulta especializada, pero este ensayo no evidencia ningún beneficio clínico que permita elegir el ranelato de estroncio como tratamiento para la OA de rodilla.
Aunque los autores no declaran abiertamente conflictos de interés (suscriben la declaración de Helsinki), el patrocinador del ensayo fue la empresa comercializadora del fármaco, que también fue la que realizó el análisis estadístico siendo los principales resultados confirmados por el Departamento de Epidemiología y Salud Pública y Economía de la Salud de la Universidad de Lieja (Bélgica).
En el año 2014 termina la patente del ranelato de estroncio y la ampliación de las indicaciones tendría unas implicaciones económicas no despreciables6.
Conclusiones
El resultado del estudio no es concluyente para ampliar las indicaciones de ranelato de estroncio para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Lectura recomendada
Bennell Kim L, Hunter DJ, Hinman RS. Management of osteoarthritis of the knee. BMJ. 2012;345:e4934.
Bibliografía
- Comas M, Sala M, Román R, Hoffmeister L, Castells X. Variaciones en la estimación de la prevalencia de artrosis de rodilla según los criterios diagnósticos utilizados en los estudios poblacionales. Gac Sanit. 2010;24(1):28-32.
- Peña HA, Fernández López JC. Prevalencia y factores de riesgo de la osteoartritis. Reumatol Clin. 2007;3 Supl 3:S6-12.
- Bennell Kim L, Hunter DJ, Hinman RS. Management of osteoarthritis of the knee. BMJ. 2012;345:e4934.
- http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000560/WC500045525.pdf
- http://redcaspe.org/drupal/?q=node/29
- http://ebdgroup.com/partneringnews/2008/06/ep-vantage-comment-servier-deal-makes-sense-for-osteologix/
AMFj2013;2(2):2