Escenario
Durante la consulta de un paciente de 44 años con dolor lumbar agudo, de características mecánicas, después de explorarlo y descartar signos de alarma (tabla 1), nos planteamos utilizar el tratamiento combinado de un antinflamatorio no esteroideo (AINE) y un relajante muscular. De aquí surgen las preguntas: ¿hay algún beneficio adicional si los combinamos en el tratamiento?, ¿cuáles deberíamos recomendar?, ¿hay algún relajante muscular que ofrezca alguna ventaja sobre los demás?, ¿qué evidencia hay sobre su uso individual o combinado con los AINE?.
| Tabla 1. Signos de alarma en la lumbalgia | |
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SIGNOS DE ALARMA |
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ANTECEDENTES |
EXAMEN FÍSICO |
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Edad < 18 o > 50 años Antecedente de cáncer Fiebre y escalofríos Sudoración nocturna, pérdida de peso sin causa explicable Infección bacteriana reciente Dolor continuo a pesar del reposo y analgésicos Dolor nocturno Paciente inmunodeprimido Uso de drogas endovenosas Trauma mayor |
Fiebre Incontinencia vesical / intestinal Disminución o ausencia del tono del esfínter anal Pérdida de la sensibilidad perianal y perineal Defecto neurológico grave o progresivo Disminución importante de la fuerza
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Fuente: Corwell BN. The emergency department evaluation, management, and treatment of back pain. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):811-399. |
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Los relajantes musculares son un grupo heterogéneo de medicamentos (tabla 2), de efecto fisiológico similar, con los que se busca disminuir el tono de la musculatura estriada. Su utilización en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico ha sido controvertiday no hay un consenso respecto a su uso, en especial por sus posibles efectos adversos.
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Tabla 2. Listado de relajantes musculares de acción central comercializados en España |
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Medicamento |
Nombre comercial |
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Carisoprodol |
Mio-relax® |
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Metocarbamol |
Robaxin® |
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Tiocolchicósido |
Adalgur® (Tiocolchicósido paracetamol) |
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Baclofeno |
Lioresal® |
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Tizanidina |
Sirdalud® |
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Ciclobenzaprina |
Yurelax® |
| Fuente: http://www.vademecum.es/principios-activos-farmacologia#m03b | |
El tetrazepam (Myolastan®) fue retirado del mercado según las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ya que se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) procedió a la suspensión de la autorización de Myolastan® el 1 de julio de 2013. (http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_15-2013-myolastan.htm. Consultado el 23/2/14)
Las benzodiazepinas, al ser moduladores positivos de los receptores GABAA, pueden inducir diversos efectos farmacológicos con indudables aplicaciones terapéuticas, entre los que se incluyen efectos ansiolíticos, hipnóticos, sedantes, antiepilépticos, anestésicos, relajantes musculares y analgésicos. Los principales efectos adversos incluyen sedación, ataxia y falta de coordinación motora, que reflejan una disminución general del tono en el sistema nervioso central (SNC). También puede aparecer amnesia anterógrada y, en algunos casos, incluso una hiperexcitabilidad paradójica.1
Estrategia de búsqueda
- Consideramos que se necesita una respuesta rápida para el paciente, con la mayor seguridad y evidencia científica posible. Realizamos la búsqueda, durante la consulta en Uptodate consultando directamente las recomendaciones de tratamiento: “treatment low back pain”.
- Ampliamos posteriormente la consulta en Cochrane y PubMed.
- Definimos las palabras clave a partir de: “use of Centrally-acting skeletal muscle relaxants in acute low back pain”, “use of skeletal muscle relaxants in acute low back pain”, “Muscle relaxants for non-specific low back pain”, “efficacy of muscle relaxants”.
- Revisamos los abstracts de los estudios encontrados en Cochrane y PubMed, y aquellos a los que hace referencia Uptodate respecto al uso de los relajantes musculares, especialmente a los que hacían referencia a su uso en el dolor lumbar de instauración aguda.
- Dado que el escenario planteado busca responder al beneficio o no del uso de los relajantes musculares (combinados o en monoterapia) en un cuadro de dolor lumbar agudo de características mecánicas, decidimos descartar los abstracts que hacían referencia al uso de los relajantes musculares en el tratamiento del dolor lumbar de origen quirúrgico, sistémico, oncológico, fractura y de evolución subaguda o crónica.
Resultados
Los artículos seleccionados se muestran en la tabla 3.
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Tabla 3. Artículos revisados |
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Autor y Año de publicación |
Tipo de estudio |
Número de personas |
Variables estudiadas |
Conclusiones |
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Uptodate. Knight CL, et al. Actualización: diciembre 20122 |
Actualización |
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1. Modificación de la actividad y reposo 2. Farmacoterapia: antinflamatorios no esteroideos, relajantes musculares no benzodiazepínicos, opioides, glucocorticoides 3. Ejercicio y otros tratamientos no farmacológicos 4. Se excluye de la revisión: el dolor lumbar de origen oncológico, fractura, compresión, infección, enfermedad visceral o la espondilitis inflamatoria |
- Una revisión sistemática (65 ensayos aleatorios en 2008 y un metanálisis de 11 ensayos) de los AINE indica una mejora sintomática global frente a placebo - Los pacientes que puedan tolerar los efectos sedantes, pueden beneficiarse de un relajante muscular. (Evidencia Grado 2A) - Se sugiere la terapia combinada de un relajante muscular AINE en pacientes con dolor moderado/severo que no responden a la monoterapia. (Grado 2C ) - Opioides: hay pocos datos sobre la eficacia y la seguridad en la indicación como tratamiento del dolor lumbar agudo. Los estudios más recientes centran su utilización en el dolor lumbar crónico - Glucocorticoides: no se recomienda el uso de corticosteroides sistémicos para el tratamiento del dolor lumbar agudo (con o sin ciatalgia). (Grado 2B) - Ejercicio: no se recomienda remitir para terapia física en las 2-3 semanas de inicio de dolor lumbar (Grado 2C) - Otros tratamientos no farmacológicos: la tracción, el uso de corsés no proporcionan ningún beneficio significativo en los resultados a corto y largo plazo para los pacientes con dolor lumbar con o sin ciatalgia |
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Van Tulder MW, Touray T, et al. 2003 (rev. 2008)3 |
Revisión sistemática. |
23 ensayos de alta calidad, 24 ensayos donde se mencionaba el dolor lumbar agudo, 11 estudiaron el uso de benzodiazepinas, 11 el uso de no benzodiazepinas, 2 el uso de relajantes musculares frente a placebo |
1. Relajantes musculares no benzodiazepínicos vs. placebo en el contexto: 1.1. Control del dolor 1.2. Espasmo muscular 1.3. Limitación de movimiento 1.4. Eficacia global (valoración subjetiva del paciente) 1.5. Efectos adversos 2. Relajantes musculares no benzodiazepínicos AINE vs. placebo AINE valorando: 2.1. Control de dolor 2.2. Eficacia global (valoración subjetiva del paciente) |
- Existe una fuerte evidencia de que los relajantes musculares son más eficaces que el placebo como tratamiento del dolor lumbar agudo - Los relajantes musculares son eficaces para el alivio sintomático a corto plazo en pacientes con dolor lumbar agudo y crónico (control del dolor, limitación de la movilidad, percepción del paciente) - Todos los relajantes musculares tienen un perfil similar de efectividad - La incidencia de somnolencia, mareos y otros efectos secundarios es alta por lo que deben utilizarse con precaución - Se necesitan más ensayos que evalúen si los relajantes musculares son más efectivos que los AINE - Se recomienda no utilizar como primera línea los relajantes musculares en el dolor lumbar agudo, pero pueden indicarse en aquellos pacientes (seleccionados) que no responden a los analgésicos/AINE en monoterapia |
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Chou R, et al. 20074 |
Revisión sistemática |
73 ensayos de alta calidad. (Respecto a los relajantes musculares 31 ensayos) |
- Evalúa los beneficios y efectos adversos del uso de benzodiazepinas, relajantes musculares en el dolor lumbar agudo |
1. Benzodiazepinas 1.1. Diazepam: un estudio de alta calidad no encontró diferencias entre este y el placebo en la resolución de síntomas. No reporta tampoco beneficio en el tratamiento del dolor lumbar crónico 1.2. Diazepam vs. tizanidina/ciclobenzaprina: no se encontraron diferencias entre ellos respecto a la eficacia (resolución de síntomas) aunque todos resultaron superiores a placebo 1.3. Diazepam vs. carisoprodol: inferior al segundo en la mejora del espasmo muscular, estado funcional y eficacia global (determinada por el paciente con calificaciones de «excelente» o «muy bueno») 1.4. Efectos adversos asociados más frecuentemente: somnolencia, cansancio, mareo 2. Relajantes musculares: (tratamiento inferior a 2 semanas) 2.1. Moderadamente superiores frente a placebo a corto plazo (2-4 días de tratamiento) respecto al alivio del dolor (Cochrane) 2.2. Hay poca evidencia sobre la eficacia del baclofeno y dantroleno para el dolor lumbar 2.3. No hay evidencia suficiente para determinar superioridad entre un relajante muscular frente a otro 2.4. Seguridad: relajantes musculares vs. placebo: mayor número de efectos adversos a nivel del SNC comparado con placebo aunque la mayoría de eventos fueron autolimitados y las complicaciones graves fueron poco frecuentes. 3. La evidencia es insuficiente para determinar qué medicamento (relajantes musculares, aines) ofrece una ventaja global sobre los demás. 4. La administración de tizanidina acetaminofén o AINE reporta consistentemente un mayor alivio del dolor lumbar a corto plazo frente a la administración en monoterapia de acetaminofén o AINE.(Cochrane) 5. Hay que individualizar el tratamiento según el tipo de paciente. (riesgos y beneficios que aporta frente al estado general del paciente) |
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Roger Chou, et al. Agosto 20045 |
Revisión sistemática |
101 ensayos controlados aleatorizados, 4 revisiones sistemáticas, 3 metanálisis |
- Resume y evalúa la evidencia de la eficacia comparativa y la seguridad de los relajantes musculares en cuadros de espasticidad y dolor musculosquelético: · Espasticidad · Eficacia vs. placebo · Efectos adversos |
1. Espasticidad: eficacia comparativa de medicamentos respecto a reducción de síntomas y mejora funcional: 1.1. Tizanidina vs. baclofeno: presentan eficacia similar frente al espasmo muscular y la recuperación funcional. 1.2. Tizanidina/baclofeno vs. diazepam: alguna evidencia de eficacia similar al diazepam pero sin presentar superioridad 2. Espasticidad: eficacia frente a placebo: 2.1. Tizanidina/Baclofeno vs. placebo: evidencia consistente en ensayos clínicos de calidad respecto a la eficacia de estos medicamentos frente a placebo 2.2. Carisoprodol/ciclobenzaprina vs. diazepam: algunos estudios muestran superioridad/eficacia en resolución de síntomas (dolor, espasmo, respuesta global) frente al diazepam 3. Contractura muscular: 3.1. Carisoprodol/ciclobenzaprina/tizanidina vs. placebo: estudios muestran efectividad de dichos medicamentos frente al placebo respecto a mejora de alivio del dolor, espasmo muscular y actividad funcional 3.2. Resultados limitados o inconsistentes de diversos estudios respecto a la efectividad del metocarbamol y baclofeno frente a placebo 4. Efectos adversos: 4.1. Tizanidina vs. baclofeno: tizanidina reporta menos efectos adversos que baclofeno. Ambas pueden producir sequedad oral (baclofeno<tizanidina). Seguridad: riesgo de hepatotoxicidad con tizanidina y baclofeno (tizanidina: raramente grave, si se presenta, suele ser asintomática y reversible) - Nivel de evidencia razonable de eficacia de los relajantes musculares frente a placebo en el dolor lumbar agudo: ciclobenzaprina, carisoprodol y tizanidina - 17 ensayos de alta calidad concluyen que la ciclobenzaprina es más eficaz frente a placebo. - El nivel de evidencia de efectividad de la tizanidina y carisoprodol no es tan fuerte, pero se muestran más efectivos que el placebo - Datos muy limitados o inconsistentes con respecto a la eficacia de metocarbamol o baclofeno en comparación con placebo |
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Beebe FA, et al. Abril 20056 |
Revisión sistemática |
51 ensayos (6.057 pacientes), 31 % se consideraron estudios de alta calidad |
Valoración de estudios de alta calidad que proporcionen evidencia de la efectividad del tratamiento con AINE y relajantes musculares en el dolor lumbar agudo no complicado |
-Una revisión sistemática de los AINE en el dolor lumbar muestra su eficacia para el alivio sintomático a corto plazo en el dolor lumbar, pero no demostró superioridad/mayor efectividad como analgésico ningún tipo particular de AINE sobre otro - Los relajantes musculares son útiles para mejorar el rango de movimiento interrumpiendo el ciclo espasmo-dolor-espasmo. Además han demostrado superioridad en cuanto al alivio del dolor en comparación con paracetamol o aspirina - No está claro en qué medida el alivio del dolor es determinado por el efecto relajante vs. el efecto sedante (de los relajantes musculares) - En general, la combinación de un relajante muscular y un AINE o un inhibidor de la COX-2 o una combinación de un relajante muscular y tramadol / paracetamol, parece ser mejor que el uso de los agentes individuales por sí solos |
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Pareek A, et al. 20097
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Ensayo clínico |
197 pacientes de ambos sexos entre los 18 a 70 años |
Evaluación de la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija aceclofenaco-tizanidina contra aceclofenaco sola en pacientes Variables: intensidad del dolor, mejora funcional (mediante la prueba modificada de Schober: valora la movilidad vertebral) |
- La administración de aceclofenaco - tizanidina fue significativamente superior a la administración en solitario de aceclofenaco respecto a la mejora de la intensidad del dolor (en movimiento y en reposo), la movilidad (flexión vertebral) (con diferencia significativa a favor del grupo de combinación) a los 3-7 días de iniciado el tratamiento. Ambos tratamientos fueron bien tolerados - La combinación de aceclofenaco-tizanidina fue más efectiva que el aceclofenaco solo presentando un perfil de seguridad favorable en el tratamiento del dolor lumbar agudo |
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Childers MK, et al. 20058
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Estudio observacionalProspectivo, aleatorizado |
867 pacientes |
Variables: valora si presenta mejora del espasmo muscular, dolor (cervicalgia/dolor lumbar agudo) y la satisfacción global del paciente al administrar durante 7 días: - ciclobenzaprina 5 mg tres veces al día por 7 días en monoterapia. - ciclobenzaprina 5 mg ibuprofeno 400 mg 3 veces al día - ciclobenzaprina 5 mg ibuprofeno 800 mg 3 veces al día en pacientes con cervicalgia o dolor lumbar agudo asociado a espasmo muscular |
- Los 3 grupos de tratamiento presentaron mejora significativa de las variables propuestas a los 3-7 días del inicio de la terapia - No hubo diferencias significativas entre los 3 tratamientos propuestos respecto a la valoración global del paciente en la mejora de la sintomatología - Buena tolerancia global de los 3 tratamientos (no presentaron diferencias significativas) - Los efectos adversos más frecuentemente reportados (independientemente del tratamiento administrado) fueron: fatiga, somnolencia, náuseas y mareos - Los autores concluyen que la terapia de combinada de ciclobenzaprina 5 mg más ibuprofeno no fue superior a la ciclobenzaprina 5 mg sola |
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Cherkin DC, et al. 19989 |
Estudio observacional longitudinal |
219 pacientes entre los 20-69 años con dolor lumbar agudo Se excluyeron del estudio aquellos que presentaban: 1. Cirugía vertebral previa 2. Enfermedad sistémica o visceral 3.Osteoporosis conocida o tratamiento con corticosteroides 4. Embarazo 5. Cáncer 6. Pérdida de peso inexplicable 7. Fractura vertebral o dislocación 8. Signos neurológicos progresivos o severos 9. Incapacidad permanente 10. Abuso de sustancias |
Intervención: se indicó tratamiento farmacológico a aquellos pacientes que presentaban dolor irradiado a la pierna, menos de 3 semanas de evolución (previa visita médica), síntomas más severos, deseo de tratamiento (expresado por el paciente) y mayor grado de discapacidad (69 % AINE, 3% relajantes musculares, 12 % narcóticos, al 4 % acetaminofén. El 20 % no recibió ningún tratamiento farmacológico |
Concluyen que el efecto de los AINE se ve potenciado por los relajantes musculares. Los pacientes a los cuales se prescribió, además del AINE, un relajante muscular presentaron menor sintomatología después de 1 semana de tratamiento que los que solo recibieron el AINE |
El dolor lumbar es una de las quejas más frecuentes de consulta en Urgencias y en Atención Primaria. Casi un 90 % de la población lo experimentará en algún momento de su vida. Aunque las causas y su evolución son benignas en más del 90 % de los pacientes, no debemos pasar por alto signos/síntomas de alarma que puedan poner en riesgo la vida del paciente10.
El objetivo del tratamiento es aliviar la sintomatología a corto plazo2. No hay evidencia clara que indique superioridad/efectividad entre un relajante muscular u otro (nivel B de evidencia)3, por lo que la elección del producto deberá basarse en el perfil de posibles efectos secundarios, preferencias del paciente, potencial de abuso y las posibles interacciones entre medicamentos (nivel C de evidencia)4.
Conclusiones para la práctica clínica
1. Las revisiones y los estudios indican que existe mayor efectividad en el alivio del dolor y la limitación funcional en la lumbalgia aguda (mecánica y sin síntomas de alarma) con la terapia combinada: relajantes musculares y AINE (nivel B de evidencia).
2. Los relajantes musculares pueden beneficiar a los pacientes que toleran bien sus efectos adversos por lo que se recomienda individualizar el tratamiento (nivel B de evidencia).
3. Se recomienda el uso combinado (AINE relajante muscular) para aquellos pacientes cuya sintomatología no mejore con monoterapia (AINE).
4. Tanto ciclobenzaprina como tizanidina pueden ser una opción razonable de acuerdo con las evidencias hasta ahora disponibles.
5. Los relajantes musculares deben utilizarse en un período corto de tiempo (dos semanas) para el dolor lumbar agudo (nivel C de evidencia).
Bibliografía
- Zarranz, JJ. Neurofarmacología Contemporánea. Madrid: Elsevier Spain S.L. 2012.
- http://www.uptodate.com/contents/treatment-of-acute-low-back-pain?detectedLanguage=es&source=search_result&translation=acute low back pain treatment&search=tratamiento dolor lumbar agudo&selectedTitle=1~131&provider=google (consultado el 2/4/13).
- van Tulder MW, Touray T, Furlan AD, Solway S, Bouter LM. Muscle relaxants for non-specific low-back pain. Cochrane Database of Systematic Reviews 2003, Issue 4. Art. No.: CD004252. DOI: 10.1002/14651858.CD004252. The Cochrane Library 2008, Issue 4.2. (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD004252/pdf/abstract).
- Chou R, Huffman LH. Medications for Acute and Chronic Low Back Pain: A Review of the Evidence for an American Pain Society/American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Annals Intern Med. 2007;147(7):505-14.
- Chou R, Peterson K, Helfand M. Comparative efficacy and safety of skeletal muscle relaxants for spasticity and musculoskeletal conditions: a systematic review.J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):140-75.
- Beebe FA, Barkin RL, Barkin S. A Clinical and Pharmacologic Review of Skeletal Muscle Relaxants for Musculoskeletal Conditions. Am J Ther. 2005 Mar-Apr;12(2):151-71.
- Pareek A, Chandurkar N, Chandanwale AS, Ambade R, Gupta A, Bartakke G. Aceclofenac-tizanidine in the treatment of acute low back pain: a double-blind, double-dummy, randomized, multicentric, comparative study against aceclofenac alone. Eur Spine J. 2009;18(12):1836.
- Childers MK, Borenstein D, Brown RL, Gershon S, Hale ME, Petri M, et al. Low-dose cyclobenzaprine versus combination therapy with ibuprofen for acute neck or back pain with muscle spasm: a randomized trial. Curr Med Res Opin. 2005;21(9):1485.
- Cherkin DC, Wheeler KJ, Barlow W, Deyo RA. Medication use for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1998;23(5):607.
- Corwell BN. The emergency department evaluation, management, and treatment of back pain. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):811-39.
AMFj2014;3(3):1