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Nuevos fármacos y alertas
Francisca Garrido Moyano
Residente de 4.º año de Medicina Familiar y Comunitaria
CS Almanjayar. Granada
Ana Valverde Prados
Residente de Medicina Familiar y Comunitaria
CS Almanjayar. Granada
José Antonio Castro Gómez
Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria
CS Almanjayar. Granada
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A continuación se revisan los fármacos con especial interés para los médicos de Atención Primaria (AP) que tuvieron una opinión positiva por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) durante el período de enero a diciembre 2015. También en este mismo artículo revisamos las alertas farmacológicas de mayor interés durante este período.

 

Nuevos medicamentos a examen

SACUBITRIL/VALSARTÁN (ENTRESTO®)

 

Indicación:en el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (IC) crónica sintomática con fracción de eyección (FE) reducida (1).

 

Posología:comprimidos de 50 mg, 100 mg y 200 mg. Iniciar con comprimidos de 50 mg (24 mg de sacubitril/26 mg de valsartán), cada 12 h, para en 2 a 4 semanas pasar a 100 mg (49 mg/51 mg), cada 12 horas.

 

Eficacia: esta combinación, estudio PARADIGM-HF (2),redujo un 20 % el riesgo de muerte cardiovascular o las hospitalizaciones por IC con respecto a enalapril. En este estudio, el número de pacientes que fue necesario tratar (NNT) fue de 21 para el objetivo principal (muerte cardiovascular y evitación de la primera hospitalización). Como limitaciones a su validez externa, entre otros, están la media de edad de los sujetos (64 años) y que el 95 % de los pacientes corresponden a estadios II y III.

 

Seguridad: los efectos secundarios más importantes son la hipotensión y la hiperpotasemia.

 

Interacciones: la combinación con un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) está contraindicada debido al aumento del riesgo de angioedema. No se recomienda esta combinación junto con inhibidores directos de la renina como aliskireno.

 

Lugar en la terapéutica: las pruebas para su uso en pacientes con FE conservada, en los estadios I y IV de IC, en ancianos, y pacientes con hipertensión refractaria, son escasas. Debemos considerar su uso en pacientes con IC, con baja FE, en quienes el tratamiento estándar con betabloqueadores, IECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II) y diuréticos no consiga mejoría.

 

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LIRAGLUTIDA (SAXENDA®)

 

Indicación: junto con una dieta hipocalórica y el incremento de la actividad física, está indicado para el manejo del peso en pacientes adultos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² (obeso), o de ≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m² (sobrepeso) con al menos un factor de riesgo asociado, como las alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipemia o apnea obstructiva del sueño (3).

 

No está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, pues su seguridad y eficacia para dicho fin no se han establecido en estas dosis.

 

Posología: dosis de 3 mg/día, inyección subcutánea. Se inicia con dosis de 0,6 mg/día y se incrementa 0,6 mg cada semana hasta los 3 mg. El tratamiento debe interrumpirse si después de 12 semanas los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su peso corporal inicial.

 

Eficacia: liraglutida había demostrado ser eficaz para la pérdida de peso en pacientes diabéticos. En obesos se ha comparado con orlistat (4) observándose una mayor reducción de peso, de 4,8 a 7,2 kg para liraglutida (según dosis), frente a 4,1 kg de orlistat y 2,8 kg de placebo.

 

Seguridad: las reacciones adversas más comunes fueron alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento).

 

Los efectos secundarios de mayor gravedad pueden incluir pancreatitis aguda, enfermedad biliar aguda, insuficiencia renal e ideación suicida.

 

Precauciones: se desaconseja su uso en personas con trastornos tiroideos o antecedentes familiares de enfermedad tiroidea, por la posibilidad de desarrollar tumores tiroideos.

 

Lugar en terapéutica: el tratamiento de elección en obesidad debe ser a base de medidas no farmacológicas, dieta y ejercicio. Teniendo en cuenta su escaso beneficio (de 2 a 4 kg de pérdida de peso sobre placebo), sus efectos secundarios, junto con las posibles complicaciones, no supone un avance terapéutico.

 

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http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm427918.htm.

Nota de prensa de la Food and Drug Administration (FDA) que comunica la autorización del fármaco, estudios en los que se apoya su aprobación, indicaciones, posología, seguridad, y las propuestas de seguimiento tras su comercialización.

 

EDOXABÁN (LIXIANA®)

 

Indicación: prevención de ictus y embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo, tales como insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edad superior a 75 años, diabetes mellitus, ictus previo o accidente isquémico transitorio previo.

 

Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), y prevención de TVP y EP recurrentes en adultos (5).

 

Posología: dosis de 60 mg/día.Dosis de 30 mg/día en insuficiencia renal moderada y grave, peso corporal inferior a 60 kg o uso conjunto con inhibidores de la glucoproteína de permeabilidad (P-gp).

 

Eficacia: no es inferior a warfarina en la reducción de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas (1,18 frente al 1,5 % año ENGAGE AF-TIMI 48) (6). La frecuencia anual de sangrado fue significativamente mayor (3,43 %) con warfarina frente a 2,75 % con dosis de 60 mg de edoxabán y 1,61 % con dosis de 30 mg.

 

Seguridad: las reacciones adversas más comunes son la hemorragia cutánea y de tejidos blandos, la epistaxis y la hemorragia vaginal. El sangrado puede ocurrir en cualquier lugar y puede ser intenso e incluso fatal. Otras reacciones adversas frecuentes son la anemia, las erupciones y la alteración de la función hepática.

 

Interacciones: reducir la dosis en uso con inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina y ketoconazol.

 

Lugar en terapéutica: la Guía Terapéutica en Atención Primaria de la semFYC considera que se requieren nuevos estudios para confirmar sus beneficios fuera del contexto de los ensayos clínicos y no está clara una mejor relación coste-eficacia porque los beneficios en los end-point importantes (como mortalidad total o mortalidad vascular), son pequeños y, con frecuencia, sin diferencias estadísticamente significativas entre estos y la warfarina.

 

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http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132091/anx_132091_es.pdf.

Ficha técnica, muy extensa y completa, del producto con indicaciones, posología, uso en diferentes situaciones, seguridad, estudios que avalan su uso, farmacocinética, etc.

 

Edoxaban for preventing stroke and systemic embolism in people with non-valvular atrial fibrillation. Disponible en: http://www.nice.org.uk/guidance/ta355/chapter/4-Consideration-of-the-evidence

 

 

Alertas

RIESGO DE CETOACIDOSIS DIABÉTICA ASOCIADA AL USO DE GLIFOZINAS: canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina (7)

 

En pacientes que se encontraban en tratamiento con estos medicamentos, se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética, la mayoría de los cuales requirieron hospitalización del paciente. El cuadro clínico fue inusual, con ascensos moderados de los niveles de glucosa en sangre (niveles por debajo de los 250 mg/dl), sin hiperglucemia concomitante como es habitual en la cetoacidosis diabética, e incluso en algún paciente llegó a producirse hipoglucemia.

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda la monitorización de cuerpos cetónicos en los pacientes que durante el tratamiento desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética, incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico. Informar a los pacientes en tratamiento con estos fármacossobre la sintomatología de la cetoacidosis diabética y de la necesidad de acudir al médico en caso de que estos se presenten.

 

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BIFOSFONATOS Y OSTEONECROSIS DEL CONDUCTO AUDITIVO EXTERNO:ácido alendrónico, ácido alendrónico colecalciferol, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico, ácido zoledrónico (8)

 

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que la aparición de osteonecrosis del conducto auditivo externo (CAE) asociada a la administración de bifosfonatos se ha notificado muy raramente, principalmente asociada con tratamientos de larga duración.

Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del CAE incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia, aunque existen además otros factores de riesgo locales, como infección o traumatismo. Por ello, se considera necesario advertir a los pacientes que notifiquen cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento con bifosfonatos. La AEMPS ya emitió una nota de alerta e informativa sobre la asociación de tratamiento con bifosfonatos y necrosis del maxilar.

 

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www.aemps.gob.es/informa/.../2009/NI_2009-10_bisfosfonatos.htm

 

MICOFENOLATO DE MOFETILO Y MICOFENOLATO SÓDICO: riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo (9)

 

En caso de exposición durante el embarazo, incrementan el riesgo tanto de malformaciones congénitas como de aborto espontáneo: la incidencia de malformaciones congénitas se estima en un 23- 27 % de los recién nacidos. Las malformaciones más frecuentes han sido: faciales, oculares, óticas, traqueo-esofágicas, digitales, renales, cardíacas y del sistema nervioso. Se han notificado casos de aborto espontáneo en un 45-49 %.

 

Recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:

  • En mujeres embarazadas solo se administrarán en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible.
  • Antes de administrar micofenolato de mofetilo o micofenolato sódico a mujeres con capacidad de gestación se deberá:
    • Descartar la existencia de un embarazo.
    • Constatar que la mujer está adoptando medidas anticonceptivas eficaces, recomendándole utilizar simultáneamente dos métodos complementarios durante todo el tratamiento y hasta 6 semanas después de haberlo finalizado.
  • A los varones se les explicará que, durante el tratamiento y hasta 90 días después de que este haya finalizado, deberán utilizar preservativo en sus relaciones sexuales. Asimismo se recomienda que sus parejas adopten medidas anticonceptivas eficaces durante este mismo período.

 

Bibliografía

  1. www.aemps.gob.es/informa/.../boletin-mensual_septiembre-2015.pdf
  2. McMurray JJV, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, et al. Angiotensin–Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure PARADIGM-HF. N Engl J Med. 2014;371:993-1004.
  3. http://www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2015/enero/boletin-enero.htm
  4. Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau D. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. NEJM. 2015;373:11-22.
  5. http://www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2015/abril/docs/boletin-mensual_abril-2015.pdf
  6. Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, et al. Edoxaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation the ENGAGE AF-TIMI 48. N Engl J Med. 2013;369:2093-104.
  7. http://www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2015/junio/boletin-junio.htm
  8. www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/.../boletin-septiembre.htm
  9. http://www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2015/octubre/boletin-octubre.htm

AMFj2016;5(3):8
AMF 2015;11(11):1847 | ISSN (Papel):1699-9029 | ISSN (Internet):1885-2521