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Nuevos fármacos y alertas
Nerea Sarriegi Gorrotxategi
Residente de Medicina Familiar y Comunitaria
CS de Villabona. Gipuzkoa
Pablo Daza Asumendi
Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria
CS de Villabona. Gipuzkoa
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Como es habitual en la sección Más fármacos, este artículo lo dividiremos en dos partes, una primera en la que revisaremos los nuevos fármacos comercializados en los últimos meses y una segunda en la que incluimos las alertas farmacológicas de mayor interés durante este período. Además, en el artículo de este número hemos añadido un tercer apartado sobre curiosidades farmacológicas.

 

Nuevos medicamentos a examen

INSULINA DEGLUDEC (Tresiba®)

 

Indicaciones: Tratamiento de la diabetes mellitus (DM) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año.

 

Posología: Insulina basal para administración por vía subcutánea una vez al día, en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora. Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml). Requiere visado. PVP: 110,06 €

 

Eficacia: En la DM tipo 1 (DM1), Insulina Degludec parece no inferior a Insulina Glargina ni a Insulina Detemir, y no hay diferencias en la administración una vez al día o en régimen flexible.

En la DM tipo 2 (DM2), Insulina Degludec también ha demostrado la no inferioridad frente a Insulina Glargina y a Insulina Detemir en régimen flexible.

 

Seguridad

Efectos secundarios: hipoglucemia, reacciones en la zona de inyección, lipodistrofia, edema periférico, hipersensibilidad, urticaria. No se ha establecido su seguridad a largo plazo.

Precauciones: podría aumentar el riesgo de muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio (IAM) no mortal, ictus no fatal y angina inestable.

Interacciones: antidiabéticos orales, análogos al péptido similar al glucagón tipo 1 (AGLP-1), inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), betabloqueadores, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas pueden reducir los requerimientos de insulina. Anticoagulantes orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol pueden aumentar los requerimientos.

 

Lugar en la terapéutica: No se dispone de datos comparativos frente a insulina NPH, ni tampoco en términos de prevención de las complicaciones microvasculares y macrovasculares. Debido a los criterios de exclusión, la aplicabilidad de los resultados puede estar reducida.

 

Ampliar información

http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_nuevo_medicamento/es_nme/adjuntos/Insulina_degludec_FICHA.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf

 

Crítica a la publicidad: http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_nuevo_medicamento/es_nme/adjuntos/Degludec_intsulina_kritika.pdf

 

VORTIOXETINA (Brintellix®)

 

Indicaciones: Tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.

 

Posología: 10 mg una vez al día (según respuesta, 5-20 mg). En mayores de 65 años la dosis de inicio es 5 mg/día y precaución si dosis >10 mg/día. (PVP: 5 mg 28 comp. 16,39 €; 10 mg 28 comp. 32,78 €; 20 mg 28 comp. 52,45 €).

 

Eficacia: ha demostrado su eficacia en el tratamiento de los episodios de depresión mayor y en la prevención de nuevos episodios. No es esperable que represente una ventaja respecto a los tratamientos recomendados. De hecho, la comparación mediante un metanálisis del efecto de vortioxetina en relación con venlafaxina y duloxetina sugiere que la eficacia es algo menor.

 

Seguridad

Efectos secundarios: náuseas, cefalea, mareo, diarrea, vómitos y estreñimiento. Asimismo se han comunicado sueños anormales, disminución del apetito, prurito generalizado y síndrome seudogripal.

Precauciones: se aconseja precaución en pacientes con riesgo de hiponatremia y en aquellos con trastornos hemorrágicos o anticoagulados o en tratamiento con medicamentos antiagregantes.

Interacciones: contraindicada en combinación con IMAO, medicamentos serotoninérgicos (síndrome serotoninérgico), hierba de San Juan y medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo.

 

Lugar en la terapéutica: El IPT (International Physicists Tournament) considera que vortioxetina representa una alternativa más a los antidepresivos disponibles sin ventajas en cuanto a eficacia, y el NICE propone reservarlo como alternativa de tercera línea, cuando dentro del mismo episodio depresivo no ha habido respuesta a dos antidepresivos previos. Por todo lo anterior, vortioxetina no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la depresión mayor.

 

Ampliar información

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002717/WC500159449.pdf

http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_nuevo_medicamento/es_nme/adjuntos/Vortioxetina_ficha.pdf

 

CANAGLIFOCINA / METFORMINA (Vokanamet®)

 

Indicaciones: Canagliflozina/metformina es una nueva asociación indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en adultos, como adyuvante a la dieta y ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes adultos que, o bien no logran un control suficiente con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia o que, a pesar de recibir las dosis máximas toleradas de metformina junto con otros medicamentos antihiperglucémicos incluyendo la insulina, no logran un control glucémico adecuado.

 

Posología: Un comprimido dos veces al día con las comidas. Vía oral. Requiere visado. (PVP: 50 mg/850 mg 60,88 €; 150 mg/850 mg 89,92 €; 50 mg/1000 mg 60,88 €; 150 mg/1000 mg 89,92 €).

 

Eficacia: No se dispone de datos de su efecto sobre la morbimortalidad de la DM2. No se han realizado estudios de eficacia y seguridad con la combinación en dosis fijas de canagliflozina/metformina, por lo que la evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) se basa en los ensayos incluidos en la evaluación de canagliflozina. En terapia doble la eficacia en el control glucémico de canagliflozina y metformina administrados en preparados separados fue no inferior a la de glimepirida metformina para canagliflozina 100 mg y ligeramente superior para canagliflozina 300 mg.

 

Seguridad

Efectos secundarios: candidiasis vulvovaginal, infecciones del tracto urinario, hipotensión, deshidratación e incremento del hematocrito por hemoconcentración.

No se dispone de datos acerca de la seguridad a largo plazo.

Se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética. La Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha emitido una alerta de seguridad sobre el aumento de fracturas óseas y disminución de la densidad mineral ósea. En un ensayo clínico se ha detectado un aumento del riesgo de amputaciones no traumáticas de miembros inferiores.

Precauciones: falta de datos de seguridad cardiovascular a largo plazo, de cáncer de vejiga y su utilización en poblaciones especiales: mayores de 65 años, embarazadas, insuficiencia hepática e insuficiencia renal (no iniciarse si el aclaramiento de creatinina [CrCl] es inferior a 60 ml/min).

Interacciones: rifampicina (disminución de la concentración de canagliflozina), digoxina (aumento de la concentración de digoxina) y diuréticos

 

Lugar en la terapéutica: Canagliflozina/metformina no supone ninguna ventaja en términos de eficacia y seguridad con respecto a alternativas terapéuticas ya disponibles y con mayor experiencia de uso. Puede considerarse una opción de tratamiento para mejorar el control glucémico en pacientes con DM2, con CrCl > 60 ml/min.

 

Ampliar información

https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT-canagliflozina-metformina-Vokanamet.pdf

http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_nuevo_medicamento/es_nme/adjuntos/Canagliflozina_metformina_ficha.pdf

 

SAFINAMIDA (Xadago®)

 

Indicaciones: Es un nuevo inhibidor selectivo de la monoaminoxidasa-B (IMAO-B) indicado en la enfermedad de Parkinson idiopática como tratamiento complementario de levodopa sola o asociado a otros antiparkinsonianos, en pacientes en fase media o avanzada con fluctuaciones

 

Posología: Comprimidos de 50 o 100 mg. Vía oral. (PVP: 131,13 €).

 

Eficacia: Se ha estudiado en tres ensayos clínicos aleatorizados frente a placebo, en dos de ellos safinamida fue superior al placebo en el cambio medio de tiempo ON diario sin discinesia molesta a las 24 semanas de tratamiento (variable principal). No se dispone de comparaciones directas con otras alternativas, ni siquiera frente a otros IMAO-B (selegina, rasagilina).

 

Seguridad

Efectos secundarios: trastornos del sistema nervioso central (SNC) (discinesia, cefalea, somnolencia etc.), gastrointestinales (náuseas y vómitos), musculosqueléticos y oftalmológicos (catarata, retinopatía).

Precauciones: contraindicado en insuficiencia hepática grave, y en pacientes albinos o con diversos tipos de retinopatía y uveítis.

Interacciones: interacciona con medicamentos serotoninérgicos, evitar su uso con petidina o con otros IMAO.

 

Lugar en la terapéutica: Con las escasas evidencias disponibles, puede concluirse que la información es insuficiente para establecer el lugar de safinamida en el tratamiento de la enfermedad del Parkinson.

 

Ampliar información

http://www.cadime.es/es/fnt.cfm?fid=119

https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT-safinamida-Xadago.pdf

 

Alertas y seguridad farmacológicas

NITROFURANTOÍNA (Furantoína®): nuevas restricciones de uso (alerta julio/2016)

 

Se han notificado reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos de meses de duración. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda utilizarlo exclusivamente en tratamiento curativo de cistitis agudas con duración del tratamiento limitado a un máximo de 7 días (mujeres > 3 meses de edad).

 

Ampliar información

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_16-nitrofurantoina.htm

 

INFORMACIÓN SOBRE EL COLORANTE DE Dalsy®(alerta septiembre/2016)

La cantidad de colorante amarillo anaranjado (E-110) en el medicamento Dalsy 20 mg/ml hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica es adecuada y que no hay motivo para la alarma.

 

Ampliar información

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2016/NI-MUH_16-2016-colorante-Dalsy.htm

 

CANAGLIFOZINA: posible incremento del riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores (alerta mayo/2016)

 

En un ensayo clínico se ha detectado un aumento del riesgo de amputaciones no traumáticas de miembros inferiores en el grupo de pacientes tratados con canagliflozina. La evaluación de este riesgo sigue en curso.

 

Bibliografía

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_10-canaglifozina.htm

 

Revisión sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

 

Se confirma el aumento de riesgo, ya conocido, de neumonía en los pacientes con EPOC que reciben tratamiento con corticoides inhalados. Aunque existen datos que sugieren que el riesgo de neumonía en estos pacientes podría incrementarse conforme aumenta la dosis del corticoide, los resultados de los estudios no permiten afirmarlo de un modo concluyente. No hay evidencia que indique que existen diferencias en cuanto a la magnitud del riesgo entre los distintos corticoides inhalados.

 

Bibliografía

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_06-corticoides.htm

 

PREGABALINA: riesgo de abuso, mal uso o dependencia

 

La agencia francesa de seguridad de los medicamentos (ANSM por sus siglas en francés) advierte a los profesionales de la salud para que tengan en cuenta los riesgos asociados a pregabalina, en particular en pacientes con antecedentes de drogodependencia.

 

El último informe de vigilancia de adicciones puso de relieve dos datos, el aumento de las falsificaciones y de prescripciones sin receta, por un lado, y el aumento del uso de pregabalina en pacientes con historial de abuso de opioides o tratados con fármacos alternativos a los opioides, que se estaba utilizando con fines no terapéuticos.

 

http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Risques-d-abus-de-mesusage-et-de-pharmacodependance-lies-a-l-utilisation-de-la-pregabaline-Lyrica-et-generiques-Point-d-Information

 

SAXAGLIPTINAY ALOGLIPTINA: Riesgo de insuficiencia cardíaca

 

Un comunicado de la FDA de seguridad confirma la sospecha de riesgo de insuficiencia cardíaca asociado al uso de saxagliptina y alogliptina (antidiabéticos inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 [DPP-4]).

 

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm486096.htm

 

Efectos adversos graves al combinar opioides con benzodiazepinas

 

Una alerta de seguridad de la FDA advierte sobre los graves riesgos y muertes asociados al uso combinado de opioides con benzodiazepinas y otros fármacos depresores del SNC.

 

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm

 

Curiosidades farmacológicas

Lanzamiento de un proyecto europeo de información sobre los riesgos del consumo de medicamentos adquiridos en sitios web ilegales

 

La AEMPS participa en un plan de información para la concienciación ciudadana en el que se alerta sobre los riesgos para la salud del consumo de medicamentos adquiridos en sitios web ilegales. El objetivo de esta iniciativa conjunta, en la que participan otras agencias europeas, es reforzar el compromiso de las autoridades sanitarias en la protección de los ciudadanos ante una de las principales amenazas actuales para la salud pública.

 

Bibliografía

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2016/NI-AEMPS_04-2016-plan-informativo-Fakeshare.htm

Página web del proyecto europeo Fakeshare: http://www.fakeshare.eu/es/

 

Eficacia comparativa de los inhibidores de la bomba de protones (IBP)

 

Se realiza una revisión de dos revisiones sistemáticas, comparando la eficacia y toxicidad de seis diferentes IBP para el tratamiento del reflujo gastroesofágico sintomático o de la úlcera péptica. Los resultados sugieren que su uso prolongado se asocia a efectos adversos graves (como nefropatía aguda y crónica, hipomagnesemia, infección por Clostridium difficile y fracturas osteoporóticas) y que no hay resultados convincentes de que un IBP sea mejor que otro. No obstante, el coste puede variar entre ellos.

 

Ampliar información

http://w3.icf.uab.es/notibg/item/1614

http://www.cadime.es/es/noticia.cfm?iid=ibp#.WAk30iQnKC5

 

Trastornos del control de los impulsos producidos por agonistas dopaminérgicos

 

Los trastornos del control de los impulsos están descritos para los agonistas dopaminérgicos, siendo el juego patológico, la hipersexualidad, la comida compulsiva y las compras compulsivas las conductas más comunicadas. A pesar de la alta frecuencia de estos trastornos asociados a dichos fármacos, hay un problema de infranotificación en nuestro medio, resultando desconocida la razón.

 

Ampliar información:

http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/boletines_farmaco/es_1237/adjuntos/Boletin_42.pdf

 

Bibliografía

AMF 2017;13(2):1991 | ISSN (Papel):1699-9029 | ISSN (Internet):1885-2521
Comentarios
PABLO DAZA | 25-03-2017
HolaLa indicacion de la vortioxetina (brintellix) es esclusivamente para depresion mayor, la media de edad de los pacientes de los estudios era 44 años, no tenian demencia, tenian deterioro cognitivo asociado a la depresion mayor. La fda tampoco tiene indicacion para pacientes con demencia. La NICE en su ultimo informe no la recomienda para tratar a pacientes con episodios de depresion mayor. La ficha t?cnica especifica que los datos sobre el uso de Brintellix en pacientes de edad avanzada con episodios de depresi?n mayores sonlimitados. Por lo tanto se debe tener precauci?n cuando se traten pacientes de = 65 años de edad con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al día que seria solamente en caso de depresión mayorgracias por tu comentario recibe un cordial saludo
JESUS CARLOS SANCHEZ | 21-03-2017
En Andalucía los neurólogos están prescribiendo brintelllix a pacientes con demencia. ¿Qué base puede haber? ¿Qué hacemos, pues viene ya recetado para 2-3 meses y luego los familiares nos lo exigen?