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Cristina García Iglesias
Residente de MFyC
CS Rondilla I. Valladolid Este. Valladolid
GdT de Enfermedades Infecciosas de la socalemFYC
Mª. Isabel Gutiérrez Pérez
Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria
CS Delicias I. Valladolid Oeste. Valladolid
Vicepresidenta de la socalemFYC. Vocal de AP urbana ICOMVA
Coordinadora del GdT de Enfermedades Infecciosas de la semFYC
Miembro del Comité de la Guía Terapéutica de semFYC
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Como es habitual en esta sección, separamos el artículo en dos partes: una primera con el análisis de los nuevos fármacos comercializados y la segunda con las alertas o informaciones relevantes sobre fármacos que ya están en el mercado.

 

Nuevos fármacos

VACUNA INACTIVADA FRENTE A INFLUENZA (Fluad Tetra®)

 

Indicación: profilaxis de la gripe en ≥65 años.

 

Posología: jeringa precargada.

 

Eficacia: antígenos de superficie procedentes de cuatro cepas diferentes (dos de tipo A y dos de tipo B). El adyuvante MF59 incrementa, amplía y alarga la respuesta inmunitaria.

 

Seguridad: dolor en el lugar de la inyección, fatiga y cefalea, siendo habitualmente estas reacciones de intensidad leve o moderada y resolviéndose en los primeros 3 días tras la vacunación.

 

Lugar en la terapéutica: profilaxis del virus influenza en población ≥65 años con mayor capacidad inmunógena que las vacunas previas1.

 

Ampliar información:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fluad-tetra

https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2020-3/boletin-mensual-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-marzo-de-2020/

 

PRETOMANIDA (Pretomanid FGK®)

Indicación: en adultos con tuberculosis pulmonar multirresistente2. En fallo de tratamiento, intolerancia o resistencia a múltiples fármacos.

 

Posología: durante 6 meses 200 mg/día pretomanida, linezolid 1.200 mg/día junto con bedaquilina (400 mg/día las primeras 2 semanas, seguido de 200 mg/8 h) por vía oral.

 

Eficacia: antimicobacteriano de nitroimidazoxazina (inhibe la síntesis de lípidos en pared).

 

Seguridad: neuropatía periférica, anemia, cefalea, dermatitis acneiforme, dolor abdominal y osteomuscular, síntomas digestivos (vómitos, dispepsia, hiporexia), alteraciones analíticas (elevación de transaminasa glutámico oxalacética [GOT], transaminasa glutámico pirúvica [GPT], gammaglutamil transpeptidasa [GGT], amilasa). Inicio y supervisión del tratamiento por un médico con experiencia.

 

Lugar en la terapéutica: utilidad en tuberculosis multirresistente, pues aumenta la efectividad y reduce el tiempo de tratamiento (regímenes actuales de 18-24 meses). Seguridad y eficacia limitadas a la combinación indicada.

 

Ampliar información:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pretomanid-fgk

https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2020-3/boletin-mensual-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-marzo-de-2020/

 

OZANIMOD (Zeposia®)

Indicación: adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante3, activa por clínica o imagen.

 

Posología: vo cápsulas para aumento escalonado de dosis (0,23 mg/día-0,46 mg/día) y mantenimiento (0,92 mg/día). Se puede administrar con o sin alimentos.

 

Eficacia: inmunosupresor selectivo (subtipos 1 y 5), modula el receptor esfingosina 1-fostato al que se une selectivamente, causando una retención linfocitaria. El mecanismo de su efecto terapéutico es desconocido, pero puede implicar la disminución de la migración de linfocitos al sistema nervioso central.

 

Seguridad: efectos adversos frecuentes son la nasofaringitis y la linfopenia, y menos frecuentes, la hipertensión y el aumento de las enzimas hepáticas.

 

Lugar en la terapéutica: en ensayos clínicos parece reducir la inflamación local en las recaídas clínicas o radiológicas.

 

Ampliar información:

https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2020-3/boletin-mensual-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-marzo-de-2020/

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/209899s000lbl.pdf

 

VACUNA FRENTE AL ÉBOLA (Mvabea® y Zabdeno®)

Indicación: inmunización activa contra la enfermedad por virus del Ébola4 en ≥1 año.

 

Posología: administrar la primera dosis de Zabdeno® seguida de la segunda con Mvabea® a las 8 semanas (iny.)

 

Eficacia: Mvabea® es una cepa modificada del virus MVA-BN, multivalente, recombinante, no replicativo. Zabdeno® es monovalente y recombinante.

 

Seguridad: reacción en el lugar de la inyección y fatiga, efectos secundarios frecuentes en niños y adultos, además de artromialgias en adultos.

 

Lugar en la terapéutica: demostrada capacidad de generar respuesta inmunitaria contra el ebolavirus Zaire (especie responsable del brote epidémico en África Occidental en 2014-2016), aunque no se han determinado el nivel y la duración de la protección.

 

Ampliar información:

https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2020-3/boletin-mensual-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-mayo-de-2020/

https://www.who.int/csr/don/27-february-2020-ebola-drc/es/

 

LEFAMULINA (Xenleta®)

Indicación: en neumonía adquirida en la comunidad (NAC)5 en adultos, cuando son inapropiados antibióticos comúnmente recomendados o cuando hay resistencias.

 

Posología: vo comp. 600 mg/12 h/ 5 días (con el estómago vacío) o bien iv en solución perfusión 150 mg/12 h/7 días.

 

Eficacia: antibiótico sistémico que inhibe la síntesis proteica bacteriana, mediante un mecanismo de acción diferente (retrasa el crecimiento o provoca la muerte de las bacterias), con menor propensión al desarrollo de resistencias. Con acción frente a grampositivas, gramnegativas y otras (Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae).

 

Seguridad: efectos adversos más frecuentes son los digestivos (diarrea, náuseas, vómitos, elevación de enzimas hepáticas) y la prolongación del intervalo QT.

 

Lugar en la terapéutica: alternativa en NAC, cuando fallan otras líneas terapéuticas o son inapropiadas. El coste varía de 1.190 € (iv) a 1.250 € (vo).

 

Ampliar información:

https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2020-3/boletin-mensual-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-mayo-de-2020/

 

Alertas de seguridad farmalógica

NUEVA FORMULACIÓN DE LEVOTIROXINA (EUTIROX®)

 

Está indicada en el hipotiroidismo, así como en trastornos en los que sea necesario suprimir la tirotropina. El 1 de abril de 2020 se comercializó una nueva formulación, con mayor estabilidad durante todo el periodo de validez, así como un cambio de excipiente (lactosa por manitol). No implica incrementar los controles que habitualmente se realizan, salvo una mayor vigilancia en población especialmente susceptible. No se han detectado reacciones adversas diferentes a las ya conocidas.

 

Ampliar información:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2020-seguridad-1/eutirox-levotiroxina-informacion-sobre-la-comercializacion-de-la-nueva-formulacion-del-medicamento/

 

ACETATO DE ULIPRISTAL (ESMYA®): SUSPENSIÓN DE SU COMERCIALIZACIÓN MIENTRAS SE REEVALÚA

 

Indicado en mujeres en edad fértil con miomas uterinos y clínica de moderada a grave. Se administra durante un periodo si son candidatas a cirugía y de forma intermitente si no lo son.

 

Se revisa su riesgo-beneficio tras un nuevo caso de fallo hepático grave que requirió trasplante, a pesar de realizar los controles recomendados y sin identificar otra causa. Se suspende su comercialización y se recomienda no iniciar nuevos tratamientos. Tras la suspensión se recomienda realizar pruebas de función hepática a las 2-4 semanas e informar sobre posibles síntomas/signos de alerta a consultar por las pacientes.

 

También es un principio activo de un anticonceptivo de emergencia (EllaOne®). No se han notificado casos de daño hepático grave relacionado con su uso. 

 

Ampliar información:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2020-seguridad-1/esmya-acetato-de-ulipristal-suspension-de-comercializacion-como-medida-cautelar-mientras-se-revalua-su-relacion-beneficio-riesgo/

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/esmya-epar-product-information_es.pdf

 

TOFACITINIB (XELJANZ®): INCREMENTO DEL RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO (TEV) E INFECCIONES GRAVES Y MORTALES

 

Tofacitinib es un inhibidor de la familia JAK, que modula la respuesta inmunitaria e inflamatoria. Se utiliza en la colitis ulcerosa activa de moderada a grave, y en las artritis reumatoide y psoriásica. Se ha observado un incremento del riesgo de TEV grave dosis dependiente, incluyendo embolismo pulmonar, algunos con desenlace mortal, y trombosis venosa profunda. Precaución si factores de riesgo de TEV, independientemente de la indicación y la dosis.

 

Ampliar información:

https://www.saludcastillayleon.es/portalmedicamento/en/terapeutica/seguridad-uso-adecuado/alertas-notas-seguridad/xeljanz-tofacitinib-incremento-riesgo-tromboembolismo-venos.print-frame

 

RECOMENDACIONES DE TRATAMIENTO CON REMDESIVIR EN PACIENTES CON COVID-19

 

Antiviral desarrollado para tratar la enfermedad por virus del Ébola, ha demostrado actividad in vitro frente al virus SARS-CoV-2. Basándose en evidencias científicas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda priorizar su uso con una duración máxima de 5 días, en pacientes hospitalizados que requieran oxígeno suplementario pero no ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea. Hasta que se comercialice, se puede acceder al tratamiento por ensayos clínicos autorizados o uso compasivo6.

 

Ampliar información:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2020-medicamentosusohumano-3/recomendaciones-para-el-tratamiento-con-remdesivir-de-pacientes-con-covid-19/

 

NO HAY DATOS QUE APOYEN QUE LOS AINE AGRAVAN LA COVID-19

 

La AEMPS informa que no existe actualmente ningún dato que permita afirmar un agravamiento de la COVID-19 con los antinflamatorios no esteroideos (AINE), por lo que no existen razones para su interrupción en tratamientos crónicos. No obstante, las guías recomiendan como primera alternativa en el tratamiento de la fiebre el paracetamol. Y esta premisa sigue en evaluación. 

 

Ampliar información:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2020/NI-MUH_03-2020-ibuprofeno-COVID-19.pdf

 

COVID-19 Y ANTIHIPERTENSIVOS (IECA/ARA II)

 

Algunas publicaciones han sugerido que el tratamiento con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) y/o antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA II) podría empeorar o proteger a los pacientes hospitalizados por COVID-19. La AEMPS recomienda la continuación del tratamiento antihipertensivo, sin que actualmente esté justificada una modificación del mismo. Estudios recientes no observan ningún efecto de los IECA/ARA II sobre la gravedad de la COVID-19. Estos fármacos deben manejarse según las guías clínicas, en función de la situación hemodinámica de estos pacientes7.

 

Ampliar información:

https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30116-8/fulltext

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31030-8/fulltext

 

Resumen

Vacuna frente a la influenza en ≥ 65 años con una protección más amplia (Fluad Tetra®). En tuberculosis altamente resistente o intolerante a múltiples fármacos, se presenta como opción valiosa un antimicobacteriano de nitroimidazoxazina (Pretomanid FGK®). El principio ozanimod parece ser efectivo en reducir los brotes y el número de recaídas (Zeposia®) en la esclerosis múltiple remitente recidivante. Aunque no se han determinado el nivel y la duración de la protección contra el virus Zaire, se autoriza en la Unión Europea la segunda vacuna contra el Ébola, al ser mayores los beneficios que los riesgos (Mvabea® y Zabdeno®). Nueva opción para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad con lefamulina (Xenleta®).

 

Bibliografía

  1. López Mongil R, López Trigo JA, Mariano Lázaro A, Mato Chaín G, Ramos Cordero P, Salleras Sanmartí L, en representación del Grupo de Vacunas de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología (SEGG). Vacunación frente a la gripe estacional en las personas mayores. Evaluación de la vacuna adyuvada: Informe de posicionamiento Rev Esp Geriatr Gerontol. 2017;52 Suppl 2:1-14. doi: 10.1016/S0211-139X(18)30086-6
  2. Migliori GB, Sotgiu G, Gandhi NR, Falzon D, DeRiemer K, Centis R, et al.; The Collaborative Group for Meta-Analysis of Individual Patient Data in MDR-TB. Drug resistance beyond extensively drug-resistant tuberculosis: individual patient data meta-analysis. Eur Respir J. 2013;42(1):169-179. doi: 10.1183/09031936.00136312
  3. Koltuniuk A, Rosinczuk J. Adherence to disease-modifying therapies in patients with multiple sclerosis. Patient Prefer Adherence. 2018;12:1557-1566. doi: 10.2147/PPA.S175095
  4. De la Calle-Prieto F, Arzuaga-Vicente M, Mora-Rillo M, Arnalich-Fernández F, Arribas JR. Enfermedad por virus ebola: actualización [Ebola virus disease: Update]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2016;34(7):452-460. doi: 10.1016/j.eimc.2015.11.013
  5. Menéndez R, Cilloniz C, España PP, Almirall J, Uranga A, Méndez R, et al. Community-Acquired Pneumonia. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR) Guidelines. 2020 Update. Neumonía adquirida en la comunidad. Normativa de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR). Actualización 2020. Arch Bronconeumol. 2020;56 Suppl 1:1-10. doi: 10.1016/j.arbres.2020.01.014
  6. Grein J, Ohmagari N, Shin D, Diaz G, Asperges E, Castagna A, et al. Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020;382(24):2327-2336. doi: 10.1056/NEJMoa2007016
  7. Choi M, Aiello EA, Ennis IL, Villa-Abrille MC. El SRAA y el SARS-CoV-2: el acertijo a resolver [The RAAS and SARS-CoV-2: A riddle to solve] Hipertens Riesgo Vasc. 2020;S1889-1837(20)30056-8. doi: 10.1016/j.hipert.2020.05.005
AMF 2020;16(9):2750 | ISSN (Papel):1699-9029 | ISSN (Internet):1885-2521